반응형 의료기기1등급심사절차#의료기기2등급심사절차#등급별 허가심사절차#의료기기 품목허가번호#동일제품#동등공고제품#인증#허가1 의료기기 등급별 허가심사절차(1-2등급) 의료기기는 이전에 설명한 바와 같이 사용목적과 사용할 때 인체에 미치는 잠재적인 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 아래의 포스팅에 등급 체계에 관한 설명이 있습니다. (만약에 두가지 이상의 등급에 해당하는 제품의 경우라면, 가장 높은 등급으로 분류합니다. ) 의료기기 등급 체계 (tistory.com) 오늘은 등급별로 허가를 심사하는 절차는 어떻게 다른지에 대하여 설명드리겠습니다. 아래의 그림을 보면, 이해하기가 쉬워집니다. 위의 그림은 식약처에서 배포한 의료기기 기술문서 심사 가이드라인을 발췌하였습니다. 1등급 의료기기부터 살펴보겠습니다. 1등급에 해당하는 의료기기는 보통 신고 대상입니다. 다만, 1등급 의료기기 중에 이미 신고가 된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 .. 2022. 5. 2. 이전 1 다음
