반응형 의약품밸리데이션양식#의약품밸리데이션#밸리데이션엑셀파일1 의약품 밸리데이션 양식 배포 의약품 밸리데이션을 나름대로 소개하면서 저희가 보유한 밸리데이션 양식 공유 요청을 많이 받았습니다. 2008년 아주 과거에 한참 실험할적에, 식약처에서 의약품동등성시험(특히 비교용출) 관련 가이드라인이나 밸리데이션을 체계화하기 위해서 양식을 배포하고 설명회도 개최하여 열심히 들었습니다. (밤세워 비교용출시험했던 기억이;;;) 지금도 보니 식약처 홈페이지 자료실에는 이 양식이 여전히 공유되고 있어서 링크를 아래에 걸었고, 직접 다운로드 할 수 있도록 첨부 파일도 올립니다. 배포하는 자료는 일종의 표준양식이며, 품목에 따라서 또는 회사의 상황에 따라서 양식을 수정하시면 됩니다. 이 양식을 보시면 아시겠지만, 채취량을 보정하는 부분이 없었기 때문에 채취량을 보정할 수 있도록 배포당시에, 식약처와 협의하여 적절.. 2024. 1. 25. 이전 1 다음
