의료기기는 이전에 설명한 바와 같이 사용목적과 사용할 때 인체에 미치는 잠재적인 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 아래의 포스팅에 등급 체계에 관한 설명이 있습니다. (만약에 두가지 이상의 등급에 해당하는 제품의 경우라면, 가장 높은 등급으로 분류합니다. )
오늘은 등급별로 허가를 심사하는 절차는 어떻게 다른지에 대하여 설명드리겠습니다.
아래의 그림을 보면, 이해하기가 쉬워집니다.
위의 그림은 식약처에서 배포한 의료기기 기술문서 심사 가이드라인을 발췌하였습니다.
1등급 의료기기부터 살펴보겠습니다.
1등급에 해당하는 의료기기는 보통 신고 대상입니다. 다만, 1등급 의료기기 중에 이미 신고가 된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기는 기술문서 심사 대상이 됩니다.
의료기기전자민원창구(의료기기전자민원창구 (mfds.go.kr))를 통하여 온라인으로 신청할 수 있고, 심사를 담당하는 기관은 한국의료기기 안전정보원(NIDS)에서 심사를 진행합니다.
의료기기 수입 또는 제조가 처음인 업체는 1등급 의료기기 신고 진행자체를 매우 어려워 하는 경우가 많습니다. 그래서 종종 저희에게도 의료기기1등급 컨설팅을 의뢰주시는 분들이 있습니다. 1등급 신고품목의 경우는 시행착오를 겪더라도 그 업무를 하게 됨으로서 알게 되는것, 배우는것이 많기 때문에 가능하면 회사 자제척으로 진행하시도록 권장하고 있습니다. 심사 담당인 한국의료기기 안전정보원을 적극 이용하는 것도 추천합니다.
1등급 설명은 여기까지이고 추후에 기회가 된다면 1등급 신고방법도 한번 포스팅해보겠습니다. ^^
의료기기 2등급, 3등급 4등급까지는 모두 기술문서 심사 대상이며, 오늘은 2등급까지만 설명을 해보렵니다.
2등급 의료기기는 위의 그림과 같이 크게 4가지 동일제품, 동등공고제품, 인증, 허가로 나뉩니다.
- 동일제품 : 수입하고자 하는 제품이 이미 허가받은 제품과 동일한 제품 인경우, 보통 제조원이 동일한 경우에 해당하며 동일제품이 맞다고 판단이 되면 우리 제품이 A사 제품과 동일한 제조원에서 생산하였음을 증빙하는 서류 등을 제출하여 동일성검토신청을 해야합니다.
- 동등공고제품 : 2등급 의료기기 중 식약처 홈페이지를 통해 공고한 제품과 '사용목적','작용원리','원재료', '성능', '시험규격 및 사용방법' 등이 동등한 제품으로 식약처에서 어떤제품을 공고했는지를 확인(식약처홈페이지)하는게 1순위입니다. 이후 식약처에서 공고한 제품과 우리제품이 동등한지 여부를 개개의 허가사항을 비교 및 조사하여 확인한후에, 동등한게 맞다면 식약처에서 지정한 시험검사기관에서 시험을 진행하여 성적서를 발급하여 인증신청을 진행해야합니다.
위와 같이 식약처 홈페이지>알림>공지/공고>공고에 가면 의료기기동등공고제품을 공고하고 있습니다.
이제 동일제품/동등공고제품이 아니라면, 인증 또는 허가로 진행하여야 합니다.
2등급 의료기기에서 인증 제품의 경우 임상시험 자료가 필요없는 경우를 의미합니다. 우리 제품이 임상시험이 필요가 있는지를 확인하려면, 기존에 허가받은 경쟁사 제품중에 가장 유사한 제품을 확인해보면 됩니다.
특히 타사 제품들을 확인하면서 그 제품이 허가인지 인증인지를 갈음할 수 있는 방법은, 허가번호를 확인하면 됩니다.
예를 들어 2등급 의료기기 중에 품목명을 창상피복재로 조회해보면 위와 같은 화면을 확인할 수 있습니다. 이때 품목허가번호를 보면 제인**-####호 또는 수허**-####호 이렇게 되어있죠. 제인은 제조/인증의 줄임말이며 수허는 수입/허가의 줄임말입니다. 위에는 없지만 응용해볼까요? 품목허가번호가 제허로 시작하면 제조/허가의 줄임말, 수인은 수입/인증의 줄임말이 되겠죠?
따라서 우리 제품이 임상시험이 필요할지를 처음에 판단할 때는 가장 유사한 기존 경쟁사 제품의 작용원리, 사용목적 등 허가정보를 비교함과 동시에 그 제품이 임상시험을 통하여 의료기기로 등록되었는지를 품목허가번호를 통해 유추할 수 있으며 더 나아가 의료기기전자민원을 통해 타사 제품정보를 서치하면 큰 도움이 됩니다.
그러면 2등급 제품에서도 허가 제품은 모두가 임상시험자료를 제출했느냐? 그건 아닙니다.
임상시험이 필요한 경우(개량제품, 새로운제품 등)도 허가로 등록해야하지만, 유헬스케어의료기기에 해당하는 품목이거나 의약품 또는 의약외품이 조합된 복합조합의료기기 등의 경우도 허가로 등록을 진행해야합니다. 여러모로 뭔가 까다롭겠죠? 그래서 심사를 진행하는 곳은 본부, 식약처입니다. 왜냐? 허가이니까.
하지만 그외의 동일/동등공고제품/인증 제품을 모두 본부인 식약처에서 처리하기에는 업무의 효율성이 뒷받침되지 않기에, 민간으로 위탁하여 심사기관을 지정해서 심사를 진행하고, 그 총괄은 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 수행합니다.
*한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국건설생활환경시험연구원(KCl), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국에스지에스(SGS), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대학교의료원 치과의료기기시험평가센터(7개 심사기관)
위의 심사기관의 이름들은 이 업무를 하는 사람들한테 있어, 한글보다는 영어가 익숙하죠. ^^
3-4등급은 곧 To be continue 하겠습니다.
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