반응형 분류 전체보기53 기술문서의 이해 5 (시험규격) 기술문서의 성능과 연결지어 시험규격에 관하여 포스팅하겠습니다. 시험규격은 의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 17조에 따르면 아래와 같습니다. 시험규격은 위에 규정에 언급된 바와 같이 "안전성"부분과 "성능" 부분을 구분해서 기재해야하고, 안전성의 경우 식약처 고시와 동등 이상인 국제 규격 등 공인된 규격을 적용해서 기재하면 됩니다. 특히 시험규격은 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료로 품질관리에 적정을 기할 수 있도록, 회사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 그리고 시험방법 이렇게 세가지가 필수로 기재되어야 하는데요. 시험규격의 경우 그 결과물(시험성적서 등)이 적합한지를 평가하므로, 시험규격과 그 결과물이 잘 일치될 수 있도록 빠짐없이 기재해하고 또한 그 시험규격이 최신의 .. 2024. 5. 8. 의약품 밸리데이션 양식 배포 의약품 밸리데이션을 나름대로 소개하면서 저희가 보유한 밸리데이션 양식 공유 요청을 많이 받았습니다. 2008년 아주 과거에 한참 실험할적에, 식약처에서 의약품동등성시험(특히 비교용출) 관련 가이드라인이나 밸리데이션을 체계화하기 위해서 양식을 배포하고 설명회도 개최하여 열심히 들었습니다. (밤세워 비교용출시험했던 기억이;;;) 지금도 보니 식약처 홈페이지 자료실에는 이 양식이 여전히 공유되고 있어서 링크를 아래에 걸었고, 직접 다운로드 할 수 있도록 첨부 파일도 올립니다. 배포하는 자료는 일종의 표준양식이며, 품목에 따라서 또는 회사의 상황에 따라서 양식을 수정하시면 됩니다. 이 양식을 보시면 아시겠지만, 채취량을 보정하는 부분이 없었기 때문에 채취량을 보정할 수 있도록 배포당시에, 식약처와 협의하여 적절.. 2024. 1. 25. 체외진단의료기기(3등급) 허가 완료! 불가능할 것 같았던... 본인만 할 수 있다고 소리쳤던 이에게.. 알려줍니다. 누구나 할 수 있습니다. 2023. 12. 20. 의료기기 안정성시험-가속노화시험 계산 방법 의료기기의 안정성시험과 관련해서 많은 업체들이 장기보존시험 자료를 실제로 구현하여 제출하는 경우보다는 계산을 통하여 가속노화시험으로 갈음하는 경우가 많죠. 예를 들어 우리 제품의 유효기간이 2년인데, 실제 개발과정에서 그 2년 동안 장기보존시험을 하기 위해서 매 주기마다 평가해서 자료를 준비해서 제출하려면, 2년동안의 안정성자료를 구비하고 이후에 허가를 진행하니 길게는 3-4년에 허가받는 기간이 소요되기 때문에 신물질이나 신소재로 만들어진 의료기기가 아닌이상, 보통 기허가 경쟁사 제품의 유효기간을 따라가되 우리가 최소한 실제 장기보존시험은 아니지만, 더 가혹한 가속조건으로도 시험했더니 안정했어~ 라고 하면서 가속노화시험을 수행해서 제출하는 것이 일반적이죠. 의료기기에서 안정성이란 규정에도 있듯이 정의가 .. 2023. 12. 13. 이전 1 2 3 4 ··· 14 다음
