반응형 의료기기 등급별 허가심사절차#의료기기허가흐름#의료기기3등급기술문서심사#의료기기4등급기술문서심사#의료기기동등성판단기준1 의료기기 등급별 허가심사절차(3-4등급) 벌써 5월의 끝자락입니다. 시간 참 빠릅니다. 끝자락은 항상 발걸음을 되돌아보게 되면서도, 새로운 시작에 대한 기대감이 동시에 교차되어 묘한 감정이 느껴질 때가 있습니다. 우리 모두 남은 2022년 하반기에 씩씩하게 잘 헤쳐나갈 수 있도록 해보아야겠습니다. 의료기기 등급별 허가심사절차(1-2등급)(의료기기 등급별 허가심사절차(1-2등급) (tistory.com)에 이어 의료기기 등급별 허가심사절차 (3-4등급)에 관하여 설명하겠습니다. 의료기기 3-4등급의 기술문서 심사는 민간심사기관에 위임하지 않고 식약처 평가원(의료기기심사부)에서 업무를 수행하고 있습니다. 이때 신청은 식약처(본부)로 하면, 접수(의료기기정책과) 및 심사(의료기기심사부)를 통해 심사결과를 통보해줍니다. 3-4등급 의료기기는 아래의 의.. 2022. 5. 30. 이전 1 다음
