반응형 기술문서 원재료 작성요령#기술문서 규격# 기술문서 원재료 분량# 기술문서 원재료명칭 또는 성분명1 기술문서의 이해 3 (원재료) 오랜만에 포스팅합니다. 기술문서를 이해하려면 허가신청에 필요한 전반적인 심사신청항목에 대해서 이해해야합니다. 아래의 심사신청항목중 오늘 설명하려는 부분은 원재료입니다. 원재료를 표현하는 말은 영어로 Raw material이라고 하죠. 단순히 Raw material이 무어냐? 라는 정보만 기재해서는 안되고 해당 의료기기를 구성하고 있는 모든 부위, 부품별로 어떤 재질 또는 어떤 소재로 되어있는지, 어떤 목적으로 그런 부품/재료가 얼마나 들어갔는지, 어떤 규격인지에 대하여 설명이 되어야 합니다. 특히 인체접촉, 삽입 등을 하는 제품의 경우 해당 그 부품/재료가 인체에 사용이 가능하고 안전한 재료인지를 반드시 심사하기 때문에 원재료를 작성할 때는 관련 원재료에 대한 근거자료(물리,화학적 특성에 관한자료)를 바.. 2022. 8. 9. 이전 1 다음
