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의약품24

의약품 밸리데이션 양식 배포 의약품 밸리데이션을 나름대로 소개하면서 저희가 보유한 밸리데이션 양식 공유 요청을 많이 받았습니다. 2008년 아주 과거에 한참 실험할적에, 식약처에서 의약품동등성시험(특히 비교용출) 관련 가이드라인이나 밸리데이션을 체계화하기 위해서 양식을 배포하고 설명회도 개최하여 열심히 들었습니다. (밤세워 비교용출시험했던 기억이;;;) 지금도 보니 식약처 홈페이지 자료실에는 이 양식이 여전히 공유되고 있어서 링크를 아래에 걸었고, 직접 다운로드 할 수 있도록 첨부 파일도 올립니다. 배포하는 자료는 일종의 표준양식이며, 품목에 따라서 또는 회사의 상황에 따라서 양식을 수정하시면 됩니다. 이 양식을 보시면 아시겠지만, 채취량을 보정하는 부분이 없었기 때문에 채취량을 보정할 수 있도록 배포당시에, 식약처와 협의하여 적절.. 2024. 1. 25.
포장단위별 유효기간(안정성) 주사제의 안정성 시험 결과를 바탕으로 유효기간 연장을 진행했습니다. 하나의 허가증안에 두가지 포장단위, 예를 들면 원료약품및 분량은 동일하나 실제 함유량에 따라 5mL, 10mL 두가지 포장단위로 허가를 받았다고 칩니다. 이 유효기간이 24개월이였는데, 안정성자료가 2년을 더 확보되었다고 해외제조원에서 연락을 받아 48개월로 연장하고자 했습니다. 그런데 막상 CTD자료의 3.2.P.8의 안정성 자료를 보니, 5mL는 48개월의 안정성자료가 Stable하게 확보되어있는데 10mL의 경우 이유는 잘 모르겠지만 36개월의 안정성자료 밖에 없었습니다. 안정성자료에 의한다면 5 mL는 유효기간이 48개월이고, 10 mL의 유효기간은 36개월이어야 합니다. 그.러.나 보수적으로 식약처는 관리합니다. 하나의 허가증 .. 2023. 11. 23.
의약품 유효기간 연장(안정성자료) 제출 시 유의사항 정말 오랜만에 포스팅합니다. 오늘 이렇게 포스팅하는 이유는, 개인적으로 경험을 기록하여 다음에 실수를 번복하지 않으려는 부분, 또한 여러 새내기 RA들이 겪을 수 있는 시행착오를 미리 점검하는 차원에서 써야겠다 하는 마음을 먹었습니다. 최근에 경구용의약품(전문의약품)과 관련한 유효기간 연장을 위해 안정성자료를 식약처에 제출한 적이 있습니다. 간단하게 안정성자료만 내면 되겠지 하던 과거와는 많이 달라진 현재의 심사방향에 대해서 몇가지를 알려드리겠습니다. 과거와는 다르게 이제 CTD의무화에 의해 경구용의약품에서도 전문의약품은 안정성자료를 토대로 유효기간을 연장하고자 하면 CTD 자료를 제출하도록 되어있습니다. CTD의 Module 3에는 여러가지 품질평가와 관련한 자료가 있지만 크게 3.2.P.8 이 안정성.. 2023. 9. 22.
GMP평가- 비대면 실사 코로나19로 인하여 의약품 품목허가시 GMP관련 해외제조소 실태조사가 서류평가 또는 비대면실태조사로 하고 있습니다. 그런데 최근에 민원이 많이 접수되어 있어서 순차적으로 비대면 실태조사가 이루지고 있다고는 하지만,,, 최소 품목허가 접수 후 최소 4-5개월 이상 기다려야 비대면 실태조사가 가능하다고 합니다. (현재 제가 진행하고 있는 품목도 내년 3월 이후에나 실태조사가 가능할 것 같네요;;) 일반 실태조사도 아니고...비대면실태조사인데.. 과거의 일반 실태조사와 거의 똑같은 기다림의 시간이네요;;; 이번 7월에 개정하여 배포된 GMP 품목별 사전 GMP 평가 운영지침에는 크게 2가지 개정된 부분이 있습니다. 첫번째는 비대면 실태조사 절차에 관한 것과 두번째는 내년1월1일부터 적용하는 데이터완전성평가 제.. 2022. 11. 4.

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