반응형 의약외품4 멸균에 대하여 진행하던 의약외품과 관련해서 멸균부분에 이슈가 있었습니다. 현재도 진행중이라 결론이 나지 않아 답답한 부분이 있습니다. 의약외품을 허가진행하다 보완요청을 받았는데, 1차 보완요청에 없는 제조방법에서 담당자의 질문으로부터 시작되었습니다.이 제품은 살펴보니, 방사선조사를 하는데 멸균보증수준이 얼마나 되는지 처음에 문의를 받았습니다. 그래서 그 제품을 방사선조사를 하는 멸균업체에 연락하여 멸균보증수준이 10-3정도 된다는 답변을 받아 전달하니, 최소한 멸균보증수준을 달성하기 위해서는 10-6이상은 되어야 한다는 답변이였습니다. 처음에는 선량이 너무 작아서 높여 10-6을 충족시켜야한다고 한다고 해서 아래와 같이 반박했습니다. 일반적인 멸균보증수준(무균성보증수준)은 대한약전 등에 기재된 바와 같이 보통 10-6.. 2023. 12. 6. 의약외품 외용소독제 기준및시험방법 ˙의약외품에서도 외용소독제에 관하여 많은 문의를 받습니다. 오늘은 의약외품 중 외용소독제, 이전에 포스팅했을 때 의약외품 범위 내에 드는 주성분이 있었죠. 그 범위 안에 드는 주성분인 "과산화수소수", "이소프로필 알코올", "염화벤잘코늄", "크레졸" 또는 "에탄올"을 주성분으로 하는 외용소독제가 표준제조기준(표제기)를 벗어나는 허가 품목인 경우, 어떻게 기준및시험방법을 설정하는지를 설명드리겠습니다. 규정을 다시 불러올까요. 위의 규정에 의해 완제품의 경우 반드시 설정해야하는 시험항목은 아래와 같습니다. 1. 함량기준 2. 성상 3. 확인시험 4. 제제학적 시험 5. 정량법(완제품은 함량시험) 이렇게 5가지는 필수로 설정해야합니다. 그러면 예를 들어 내가 에탄올을 주성분으로 하는 외용소독제를 품목허가를.. 2021. 11. 2. 의약외품 외용소독제(손소독제)와 표준제조기준 오늘은 의약외품중에서도 외용소독제, 인체에 직접 사용하는 외용소독제에 대해서 소개하도록 하겠습니다. 이전에 포스팅에서 언급했듯이 외용소독제라는 것이 어느 부위에 적용하느냐에 따라서 그 제품의 관할이 식약처가 될 수 있고 환경부가 될수 있다고 설명했었지요. 같은 외용소독제라고 할지라도 그 대상이 손이나 피부, 이것을 "인체에 직접 사용하는" 범주안에 든다면 식약처에서 관할하는 외용소독제의 대상이 되고 그 대상이 "단단한 물체 등"의 범주안에 든다면 환경부에서 관할하는 외용소독제(방역소독제)가 됩니다. 특히 인체에 직접 사용하면서도 그 주성분이 "과산화수소수", "이소프로필 알코올", "염화벤잘코늄", "크레졸" 또는 "에탄올"을 주성분으로 하는 외용소독제에 한해서 식약처의 의약외품 외용소독제로서 관리하고 .. 2021. 6. 21. 의약외품이란? 과거의 우리나라의 약전, 즉 대한약전(KP)은 과거 일본약전(JP)과 거의 놀라울 정도로 흡사했었습니다. 하지만 10년전부터는 일본약전(JP)뿐만 아니라 유럽약전(EP)과 미국약전(USP)를 참고하여 비정기적으로 개정작업을 거쳐서 현재는 12개정까지 되어있지요. 약전, 즉 의약품 공정서 부분은 나중에 다루어보기로하고 이 이야기를 꺼낸 이유는, 의약외품이라는 카테고리를 설명하기 위해서입니다. 의약외품(醫藥外品), 한자를 해석하면 의약품이 아닌 물품이 되겠죠. 영어로는 Quasi-drug, 제가 아는 선에서 일본과 우리나라에만 있는 카테고리입니다. 일본에서는 의약부외품이라고 불리며 현재의 우리나라의 의약외품보다는 조금 더 포괄하는 범위가 넓어서 육모제나 액취방지제 등 약용화장품도 모두 의약품외품으로 포함되어.. 2021. 5. 24. 이전 1 다음
