반응형 포장단위별유효기간이 다른경우#안정성자료검토#유효기간연장#한개의 허가증에 포장단위가 다양한경우 안정성결과 반영1 포장단위별 유효기간(안정성) 주사제의 안정성 시험 결과를 바탕으로 유효기간 연장을 진행했습니다. 하나의 허가증안에 두가지 포장단위, 예를 들면 원료약품및 분량은 동일하나 실제 함유량에 따라 5mL, 10mL 두가지 포장단위로 허가를 받았다고 칩니다. 이 유효기간이 24개월이였는데, 안정성자료가 2년을 더 확보되었다고 해외제조원에서 연락을 받아 48개월로 연장하고자 했습니다. 그런데 막상 CTD자료의 3.2.P.8의 안정성 자료를 보니, 5mL는 48개월의 안정성자료가 Stable하게 확보되어있는데 10mL의 경우 이유는 잘 모르겠지만 36개월의 안정성자료 밖에 없었습니다. 안정성자료에 의한다면 5 mL는 유효기간이 48개월이고, 10 mL의 유효기간은 36개월이어야 합니다. 그.러.나 보수적으로 식약처는 관리합니다. 하나의 허가증 .. 2023. 11. 23. 이전 1 다음
