반응형 시험법밸리데이션 범위설정방법#Method validation range#시험방법에 따른 범위설정#시험법밸리데이션 범위설정기준#시험항목별 range설정방법#시험방법 밸리데이션 예시1 시험법 밸리데이션(Method Validation)- 범위 시험법을 밸리데이션하기 위해서는 어떤 시험법에 대한 검증을 하는가? 에 따라서 범위(Range) 설정을 다르게 할 수 있습니다. 일반적인 정량, 함량시험 밸리데이션 한다는 것은 기본적인 의약품에서 요구하는 함유량이 통상 90.0~110.0% 인데, 100%를 기준으로 상한 하한을 여유롭게 잡되 최소한 ± 20%를 잡아서 수행합니다. 나는 아세토아미노펜의 함량시험을 밸리데이션 할 것이다라고 계획했고, 100% 기준으로 상하한을 20% 잡는다고 하면 그 밸리데이션을 수행하는 범위는 80%- 120%가 되겠지요. 하지만 나는 더 많이 넓게 잡아서 수행할거야 라고 하면, 가능합니다. 다만 상하한20%를 포함하여 잡는것이 좋습니다. 예를 들자면 상하한값을 30% 잡아 70-130%는 가능하죠. 그러나 20% 상하.. 2022. 3. 4. 이전 1 다음
