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사후실사 보완에서 시작된 의약품 품목신고변경, 2차 보완을 넘어 승인까지의 기록 오랜만에 포스팅 하네요..그동안 밀려 있는 컨설팅 업무와 까다로운 허가 민원들을 처리하느라 블로그 관리에 다소 소홀했습니다.오늘은 최근에 공을 들여 최종 승인을 받아낸 의약품 수입 품목신고변경 건에 대해 기록해 보려고 합니다.이 민원의 시작은 작년으로 거슬러 올라갑니다.해당 수입사는 작년에 해외제조소에 대한 식약처의 해외의약품실사(지적사항 대응)를 받았습니다.실사 과정에서 현재 국내 허가증(신고증)에 등록된 규격(KP)과, 실제 제조소에서 주성분 및 일부 부형제를 관리하고 있던 규격(BP, EP)이 상이하다는 점이 확인되었습니다.이 규격 불일치 문제를 해결하기 위해 허가(신고) 사항을 손보는 것이 불가피한 상황이었습니다.회사 측에서는 이 규격 변경을 진행하는 김에, 그동안 미뤄두었던 주성분 제조원 추가와.. 더보기
제조방법 CTD 화 (사례1) 요즘 저희 회사의 화두는 단연 CTD(국제공통기술문서) 전환입니다. 단순히 양식이 바뀌는 건 줄 알았는데, 막상 뚜껑을 열어보니 이건 '허가의 대수술' 수준입니다. 최근 제가 직접 진행하며 식은땀을 좀 흘렸던 사례를 통해, 왜 다들 CTD 변경이 "곡소리 난다"고 하는지 공유해보려 합니다. CTD 전환, 단순한 이사가 아니라 '강제 리모델링'입니다최근 저는 해외의약품의 주성분 제조원(출발물질) 변경와 1차 포장 제조원 변경 업무를 진행했습니다. 현재는 거의 평가 완료 단계에 와 있는데요, 이 과정에서 CTD라는 돋보기가 얼마나 무서운지 새삼 깨달았습니다. 1. 캐도 캐도 끝이 없는 '과거의 유산'이번에 가장 당혹스러웠던 점은, CTD로 자료를 재구성하다 보니 해외 제조소에서 과거에 몰래(?) 진행했던 펠.. 더보기
GMP 심사 준비 체크리스트 (실무 경험 기반) 오랜만에 포스팅 합니다. 2026년 첫 포스팅이예요. 올해는 조금 더 적극적으로 포스팅하겠다는 다짐과 함께 시작하겠습니다. GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 의약품 및 의약외품 제조 품질관리 기준의 적합성을 평가하는 중요한 과정입니다.직접 여러 차례 GMP 심사를 경험하면서 느낀 점은, 철저한 사전 준비가 심사 결과를 좌우한다는 것입니다. 특히 최근 경험했던 의약품의 경우 신속심사 대상이 되어 7-8개월 만에 GMP 심사가 진행되었는데, 이는 매우 이례적인 속도였습니다.오늘은 GMP 심사를 앞두고 있는 분들을 위해 실무에서 체크해야 할 사항들을 단계별로 정리해보았습니다.심사 전 준비 단계1. 심사 일정 및 범위 확인확인사항:심사 예정일 확인 (의약품품질과 국외출장 현황 .. 더보기
규제 혁신 사례 분석: 임상시험 면제로 국가필수의약품 허가받기까지 안녕하세요! 오늘은 제가 직접 경험했던 정말 특별한 허가 이야기를 들려드릴까 해요. 바로 임상시험 면제로 허가를 받은 국가필수의약품 사례입니다. 최근에 제가 소식을 알려드렸던, 전문의약품인데요, 허가 담당자로서 이 과정을 진행하며 얻은 값진 경험과 노하우를 공유해볼까 합니다. 1. 7~8개월 만에 GMP 심사라니, 믿기시나요? 🚀저도 처음에는 깜짝 놀랐습니다. 식약처의 규제혁신 제도로 신속심사 대상이 되면서, 허가 절차 자체가 정말 빠르게 진행됐거든요. 이는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제58조에 따른 것으로, 품목허가·신고 시 제출된 자료가 의약품의 특성상 신속히 심사할 필요가 있는 경우 신속하게 처리할 수 있도록 하는 규정입니다. 이 덕분에 보통 꽤 오랜 시간이 걸리는 GMP(우수 의약품 .. 더보기
국가필수의약품, 국내 최초 허가 완료 메디핏코리아에서 최근 국가필수의약품 국내 최초 허가 완료하였습니다. 소설책 한권의 분량을 쓰라고하면 이 제품에 대해서 그동안 고군분투했던 허가이야기를 쓸수 있을만큼, 저의 노력과 피와 땀, 그리고 해외제조원의 서포트 등이 반영이되어 좋은 성과로 이루어질 수 있었습니다. 다행이고 감사합니다. 이렇게 또 하나의 제품이 탄생하니, 무럭무럭 잘 키워서 성장하기를 바래봅니다. 더보기
식약처 전화상담 최근에 새로운 것을 알게되어 이렇게 공유합니다.주로 신규 허가때 당연히 의약품안전나라에서 전화상담 메뉴가 있어서 적극 활용하려고 노력하고 있습니다. 현재는 아래와 같이 의약품안전나라에서 민원내역에 들어가 해당 민원을 클릭합니다. 위에 전화상담예약 버튼을 이용해서 상담예약을 신청하면 담당자와 유선으로 보완관련하여 논의가 가능합니다. 그.러.나.허가변경에는 위와 같이 전화상담예약 버튼이 없다는 사실. 변경허가의 경우, 담당자와의 보완관련한 논의는 별도로 통합예약시스템에서 방문상담 또는 영상상담을 신청하거나, 건건히 전화를 걸어야 하네요...;;; 더보기
의료기기 안심책방 이용 팁 1탄 2025년 을사년이 밝은지가 엊그제 같지만 벌써 2달이라는 시간이 지났네요. 모두모두 건강하고 행복한 2025년 맞이하시고 새해 복 많이 받으시길 바랍니다!! 업무랑 병행하면서 포스팅을 하다보니 꾸준하게 업로드하는것이 쉽지 않다는걸 느낍니다.그래도 올해가 더 가기전에 뭔가 새로 하나는 업로드하자는 마음으로 오랜만에 열었네요. 의료기기전자민원시스템이 개편되면서 의료기기안심책방이라고 (의약품안전나라처럼) 시스템이 새로 생겼습니다. 기존 시스템과 유사하지만 경로가 약간 달라져서 처음에는 어색했지만, 계속해서 이용하니 익숙해지네요~ 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼 의료기기안심책방의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드.emedi.mfds.go.kr몇가.. 더보기
신약 수수료 대폭 인상에 관한 개인적인 생각 신약 수수료를 약 4억으로 올리겠다는 식약처의 행정예고가 핫(hot) 하죠..지난 9월9일에 의약품 정책과에서는 신약허가를 혁신하겠다고 허가 수수료를 약 4.1억원으로 재산정하겠다고행정예고하였습니다. 이유는 선진국에 비하여 우리나라의 신약허가에 대한 수수료가 그동안 매우 낮았다는 점, 그리고 이번에 신약 허가 수수료를 크게 인상함으로 인하여 전문인력을 확충하고 심사기간도 단축시키겠다는 것이 주요 인상 이유라고 합니다. 그동안 우리나라가 다른 나라에 비해 수수료가 낮다는 것은 계속해서 알고 있었던 상황이지만 이렇게 갑자기, 그리고 유예기간이 전혀 없이 행정예고를 하는것에 저는 개인적으로 동의하지 않습니다. 혹자는 찔러보기 식의 신약 접수가 그동안 많았다고는 합니다. 하지만 그런 기회조차도, 신약이란 것을 .. 더보기

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