반응형 메디핏코리아5 Specification and Test method (기준및시험방법) 3 기준및시험방법 관련 3번째 순서, 각 원료의약품과 완제의약품 관련하여 기준과 시험방법의 차이에 대해서 설명하겠습니다. 제품의 주성분이 되는 원료의약품과 다른 부형제들을 같이 넣어서 만든 완제의약품에서 필수적으로 기준과 시험방법을 어떤것을 설정해야하는 것인지에 대해서는 아래와 같습니다. (오늘은 원료의약품 부분 설명) 의약품의 품목허가신고심사규정 별표10에 보면 아래와 같이 기재항목에 대해서 비교를 해놓았습니다. 개별로 비교를 해서 봅시다. 위에서 동그라미는 반드시 기재해야하는것, 세모는 필요에 따라 기재할것, X는 ㅇ기재할 필요가 없다고 되어있습니다. 이 말의 의미를 정확하게 이해해야합니다. 원칙적으로 기재해야하는 것은 반드시 설정 또는 기재해야하는 필수항목이며, 세모는 설정해도 되고 안해도 된다라고 이.. 2021. 5. 21. 기타 방역용 소독제(안전확인대상생활화학제품 승인) & 의약외품 외용소독제 차이 작년 코로나19의 여파로 인해 기타 방역용 소독제(안전확인대상생활화학제품 승인) 신청 민원이 갑작스럽게 폭주하여 심사부서인 국립환경과학원에서 승인 관련 검토가 매우 늦어지고 있습니다. (물론 식약처도 코로나19 관련 제품인 손소독제나 마스크 심사가 폭주했었지요.) 과거 2019년에 식약처에서 의약외품 그중에서도 외용소독제들 일부가 '생활화학제품·살생물제의 안전관리에 관한 법률(시행 2019년 1월1일)'에 의해 환경부로 이관되었었습니다. 환경부로 이관되는 품목의 핵심은 "인체에 적용하지 않는 살생물 제품"이라는 거죠. 쉽게 말하면 우리 제품이 살균소독제인데 그 대상이 인체에 직접 적용하는 경우(손, 피부소독 등)는 식약처 관할 의약외품(외용소독제)이고 그 대상이 일반 물체의 표면(인체에 적용하지 않음)인.. 2021. 3. 27. 코세척기허가이야기3 심란했던 민원설명회가 끝나고 회사는 여러가지 방면을 고려하지 않을 수 없었습니다. 당시 3월에 의약품 GMP심사가 남아있는 상태였으니까요. 일단 입법이 예고된다는 소식과 함께 의약품 GMP를 진행하기로 했습니다. 의료기기와 의약품 두개 다 고려를 하고 진행하는 걸로 회사는 방향을 잡았습니다. 해외실태조사를 2018년3월에 미국으로 주실사자와 부실사자 2명과 함께 진행했습니다. 그러나...두둥.. 저도 식약처에서 근무하였었는데 내 옆자리에 앉았던 동료 선생님을 미국에서 심사자와 회사입장으로 만날줄이야~;;;; 하지만 두두둥... 더 황당한 것은, 우리가(수입사) 하루 먼저 호텔에 도착을 하고 다음날 식약처 선생님들 호텔 입구에서 맞이하는데 너무 놀라면서도 반갑게 인사하는 내 얼굴을 보지도 않고 "내일 정식.. 2021. 3. 15. 코세척기 허가이야기2 앞서 코세척기 분말을 의약품으로 허가신청을 한 후, 각 부서에서 나누어 검토를 하였습니다. 안전선유효성심사, 기준및시험방법심사, 그리고 GMP 심사가 있었는데 GMP의 경우 해외 제조소(미국)이므로 해외실태조사 대상이며 당시 해외 제조원 실태조사 민원이 많이 몰려있어서 순번대로 처리를 하다보니 17년도에 허가신청을 했으나 실제로 GMP 해외실태조사는 2018년1월로 정해졌습니다. 각 부서별로 부족한 서류를 추가 요청하는 보완요청을 했고, 제조원과 긴밀히 논의하면서 각 심사가 마무리 되는 듯 싶었습니다. 그런데 GMP 해외제조원 실태조사 1월 출장을 앞두고 의약품품질과에서 연락이 왔습니다. 해당제품이 의료기기인지 의약품인지 다시 논의할 필요성이 있어서 해외실태조사를 2개월 연장하는 것을 요청 받았습니다. .. 2021. 3. 8. 이전 1 2 다음
