반응형 메디핏코리아#의료기기 기술문서심사#본질적 동등품목 비교표#기술문서의 이해1 기술문서의 이해 1 (본질적 동등품목 비교표) 의료기기를 허가 받기 위해서 제일 먼저 해야할일은 내가 판매하고자 하는 의료기기가 국내 규정에 따라 의료기기 몇등급인지 확인하는 것입니다. 앞선 포스팅 의료기기 등급 체계 (tistory.com)에서 각 의료기기의 등급에 대해서 설명했듯이, 의료기기는 잠재적인 위해성에 따라 등급이 매겨집니다. 참고로 등급은 높은 등급일 수록 위해도가 큽니다. 즉 더 많은 관리와 요구하는 자료의 수준과 깊이가 넓다라는 것이지요. 의료기기 등급을 확인했다면 다음으로 해야할 일은 의료기기 허가 · 신고를 위한 자료를 준비해야겠습니다. 크게 의료기기의 허가를 위해서는 2가지 심사가 있습니다. 첫 번째는 제품에 관한 심사(기술문서 심사)이며 두 번째는 그 제품을 생산하는 제조원(공장)에 대한 심사(KGMP 적합성심사)가 있습니다.. 2022. 1. 13. 이전 1 다음
