반응형 의료기기성능설정방법#의료기기 성능 예시#의료기기 기술문서의 이해 성능# 의료기기 성능1 기술문서의 이해 4 (성능) 오랜만에 의료기기 관련하여 포스팅합니다. "성능"에 대해서 설명하려고 하는데요. 의료기기의 범위가 워낙 다양하기 때문에 지금 소개드리는 성능이 의료기기 전체를 커버하거나 대신할 수는 없다는 전제로 이런 개념이구나, 라는 정도로 이해하면 좋을 것 같습니다. 의료기기를 제조하고 나면 제조자는 그 의료기기가 본연의 목적을 달성하는지를 반드시 평가(안전성면 포함)합니다. 이것이 나중에는 어떤 것을 평가하느냐의 성능이 어떻게 평가하느냐에 대한 시험규격과도 연결되어있습니다. 의료기기에서 성능은 그 제품이 표방하고자 하는 특성에 따른 기술적 사양이라고 보면 됩니다. 말이 어렵죠;; 하나 예를 들자면, 치과용 임플란트의 경우에는 구강에 들어가는 의료기기로서 저작작용의 기능이 높아야 하는 제품입니다. 실제로 치과용 임플.. 2023. 11. 30. 이전 1 다음