반응형 사전 GMP 비대면 실태조사 절차#비대면실태조사#비대면실사#1 GMP평가- 비대면 실사 코로나19로 인하여 의약품 품목허가시 GMP관련 해외제조소 실태조사가 서류평가 또는 비대면실태조사로 하고 있습니다. 그런데 최근에 민원이 많이 접수되어 있어서 순차적으로 비대면 실태조사가 이루지고 있다고는 하지만,,, 최소 품목허가 접수 후 최소 4-5개월 이상 기다려야 비대면 실태조사가 가능하다고 합니다. (현재 제가 진행하고 있는 품목도 내년 3월 이후에나 실태조사가 가능할 것 같네요;;) 일반 실태조사도 아니고...비대면실태조사인데.. 과거의 일반 실태조사와 거의 똑같은 기다림의 시간이네요;;; 이번 7월에 개정하여 배포된 GMP 품목별 사전 GMP 평가 운영지침에는 크게 2가지 개정된 부분이 있습니다. 첫번째는 비대면 실태조사 절차에 관한 것과 두번째는 내년1월1일부터 적용하는 데이터완전성평가 제.. 2022. 11. 4. 이전 1 다음
