반응형 의료기기안정성시험#의료기기장기보존시험#의료기기가속노화시험#의료기기가속시험계산#의료기기AAF계산#의료기기장기노화시험계산예시1 의료기기 안정성시험-가속노화시험 계산 방법 의료기기의 안정성시험과 관련해서 많은 업체들이 장기보존시험 자료를 실제로 구현하여 제출하는 경우보다는 계산을 통하여 가속노화시험으로 갈음하는 경우가 많죠. 예를 들어 우리 제품의 유효기간이 2년인데, 실제 개발과정에서 그 2년 동안 장기보존시험을 하기 위해서 매 주기마다 평가해서 자료를 준비해서 제출하려면, 2년동안의 안정성자료를 구비하고 이후에 허가를 진행하니 길게는 3-4년에 허가받는 기간이 소요되기 때문에 신물질이나 신소재로 만들어진 의료기기가 아닌이상, 보통 기허가 경쟁사 제품의 유효기간을 따라가되 우리가 최소한 실제 장기보존시험은 아니지만, 더 가혹한 가속조건으로도 시험했더니 안정했어~ 라고 하면서 가속노화시험을 수행해서 제출하는 것이 일반적이죠. 의료기기에서 안정성이란 규정에도 있듯이 정의가 .. 2023. 12. 13. 이전 1 다음
