반응형 의료기기16 기술문서의 이해 5 (시험규격) 기술문서의 성능과 연결지어 시험규격에 관하여 포스팅하겠습니다. 시험규격은 의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 17조에 따르면 아래와 같습니다. 시험규격은 위에 규정에 언급된 바와 같이 "안전성"부분과 "성능" 부분을 구분해서 기재해야하고, 안전성의 경우 식약처 고시와 동등 이상인 국제 규격 등 공인된 규격을 적용해서 기재하면 됩니다. 특히 시험규격은 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료로 품질관리에 적정을 기할 수 있도록, 회사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 그리고 시험방법 이렇게 세가지가 필수로 기재되어야 하는데요. 시험규격의 경우 그 결과물(시험성적서 등)이 적합한지를 평가하므로, 시험규격과 그 결과물이 잘 일치될 수 있도록 빠짐없이 기재해하고 또한 그 시험규격이 최신의 .. 2024. 5. 8. 체외진단의료기기(3등급) 허가 완료! 불가능할 것 같았던... 본인만 할 수 있다고 소리쳤던 이에게.. 알려줍니다. 누구나 할 수 있습니다. 2023. 12. 20. 의료기기 안정성시험-가속노화시험 계산 방법 의료기기의 안정성시험과 관련해서 많은 업체들이 장기보존시험 자료를 실제로 구현하여 제출하는 경우보다는 계산을 통하여 가속노화시험으로 갈음하는 경우가 많죠. 예를 들어 우리 제품의 유효기간이 2년인데, 실제 개발과정에서 그 2년 동안 장기보존시험을 하기 위해서 매 주기마다 평가해서 자료를 준비해서 제출하려면, 2년동안의 안정성자료를 구비하고 이후에 허가를 진행하니 길게는 3-4년에 허가받는 기간이 소요되기 때문에 신물질이나 신소재로 만들어진 의료기기가 아닌이상, 보통 기허가 경쟁사 제품의 유효기간을 따라가되 우리가 최소한 실제 장기보존시험은 아니지만, 더 가혹한 가속조건으로도 시험했더니 안정했어~ 라고 하면서 가속노화시험을 수행해서 제출하는 것이 일반적이죠. 의료기기에서 안정성이란 규정에도 있듯이 정의가 .. 2023. 12. 13. 기술문서의 이해 4 (성능) 오랜만에 의료기기 관련하여 포스팅합니다. "성능"에 대해서 설명하려고 하는데요. 의료기기의 범위가 워낙 다양하기 때문에 지금 소개드리는 성능이 의료기기 전체를 커버하거나 대신할 수는 없다는 전제로 이런 개념이구나, 라는 정도로 이해하면 좋을 것 같습니다. 의료기기를 제조하고 나면 제조자는 그 의료기기가 본연의 목적을 달성하는지를 반드시 평가(안전성면 포함)합니다. 이것이 나중에는 어떤 것을 평가하느냐의 성능이 어떻게 평가하느냐에 대한 시험규격과도 연결되어있습니다. 의료기기에서 성능은 그 제품이 표방하고자 하는 특성에 따른 기술적 사양이라고 보면 됩니다. 말이 어렵죠;; 하나 예를 들자면, 치과용 임플란트의 경우에는 구강에 들어가는 의료기기로서 저작작용의 기능이 높아야 하는 제품입니다. 실제로 치과용 임플.. 2023. 11. 30. 이전 1 2 3 4 다음
