의료기기 썸네일형 리스트형 의료기기 안심책방 이용 팁 1탄 2025년 을사년이 밝은지가 엊그제 같지만 벌써 2달이라는 시간이 지났네요. 모두모두 건강하고 행복한 2025년 맞이하시고 새해 복 많이 받으시길 바랍니다!! 업무랑 병행하면서 포스팅을 하다보니 꾸준하게 업로드하는것이 쉽지 않다는걸 느낍니다.그래도 올해가 더 가기전에 뭔가 새로 하나는 업로드하자는 마음으로 오랜만에 열었네요. 의료기기전자민원시스템이 개편되면서 의료기기안심책방이라고 (의약품안전나라처럼) 시스템이 새로 생겼습니다. 기존 시스템과 유사하지만 경로가 약간 달라져서 처음에는 어색했지만, 계속해서 이용하니 익숙해지네요~ 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼 의료기기안심책방의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드.emedi.mfds.go.kr몇가.. 더보기 기술문서의 이해 5 (시험규격) 기술문서의 성능과 연결지어 시험규격에 관하여 포스팅하겠습니다. 시험규격은 의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 17조에 따르면 아래와 같습니다. 시험규격은 위에 규정에 언급된 바와 같이 "안전성"부분과 "성능" 부분을 구분해서 기재해야하고, 안전성의 경우 식약처 고시와 동등 이상인 국제 규격 등 공인된 규격을 적용해서 기재하면 됩니다. 특히 시험규격은 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료로 품질관리에 적정을 기할 수 있도록, 회사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 그리고 시험방법 이렇게 세가지가 필수로 기재되어야 하는데요. 시험규격의 경우 그 결과물(시험성적서 등)이 적합한지를 평가하므로, 시험규격과 그 결과물이 잘 일치될 수 있도록 빠짐없이 기재해하고 또한 그 시험규격이 최신의 .. 더보기 체외진단의료기기(3등급) 허가 완료! 불가능할 것 같았던... 본인만 할 수 있다고 소리쳤던 이에게.. 알려줍니다. 누구나 할 수 있습니다. 더보기 의료기기 안정성시험-가속노화시험 계산 방법 의료기기의 안정성시험과 관련해서 많은 업체들이 장기보존시험 자료를 실제로 구현하여 제출하는 경우보다는 계산을 통하여 가속노화시험으로 갈음하는 경우가 많죠. 예를 들어 우리 제품의 유효기간이 2년인데, 실제 개발과정에서 그 2년 동안 장기보존시험을 하기 위해서 매 주기마다 평가해서 자료를 준비해서 제출하려면, 2년동안의 안정성자료를 구비하고 이후에 허가를 진행하니 길게는 3-4년에 허가받는 기간이 소요되기 때문에 신물질이나 신소재로 만들어진 의료기기가 아닌이상, 보통 기허가 경쟁사 제품의 유효기간을 따라가되 우리가 최소한 실제 장기보존시험은 아니지만, 더 가혹한 가속조건으로도 시험했더니 안정했어~ 라고 하면서 가속노화시험을 수행해서 제출하는 것이 일반적이죠. 의료기기에서 안정성이란 규정에도 있듯이 정의가 .. 더보기 기술문서의 이해 4 (성능) 오랜만에 의료기기 관련하여 포스팅합니다. "성능"에 대해서 설명하려고 하는데요. 의료기기의 범위가 워낙 다양하기 때문에 지금 소개드리는 성능이 의료기기 전체를 커버하거나 대신할 수는 없다는 전제로 이런 개념이구나, 라는 정도로 이해하면 좋을 것 같습니다. 의료기기를 제조하고 나면 제조자는 그 의료기기가 본연의 목적을 달성하는지를 반드시 평가(안전성면 포함)합니다. 이것이 나중에는 어떤 것을 평가하느냐의 성능이 어떻게 평가하느냐에 대한 시험규격과도 연결되어있습니다. 의료기기에서 성능은 그 제품이 표방하고자 하는 특성에 따른 기술적 사양이라고 보면 됩니다. 말이 어렵죠;; 하나 예를 들자면, 치과용 임플란트의 경우에는 구강에 들어가는 의료기기로서 저작작용의 기능이 높아야 하는 제품입니다. 실제로 치과용 임플.. 더보기 기술문서의 이해 3 (원재료) 오랜만에 포스팅합니다. 기술문서를 이해하려면 허가신청에 필요한 전반적인 심사신청항목에 대해서 이해해야합니다. 아래의 심사신청항목중 오늘 설명하려는 부분은 원재료입니다. 원재료를 표현하는 말은 영어로 Raw material이라고 하죠. 단순히 Raw material이 무어냐? 라는 정보만 기재해서는 안되고 해당 의료기기를 구성하고 있는 모든 부위, 부품별로 어떤 재질 또는 어떤 소재로 되어있는지, 어떤 목적으로 그런 부품/재료가 얼마나 들어갔는지, 어떤 규격인지에 대하여 설명이 되어야 합니다. 특히 인체접촉, 삽입 등을 하는 제품의 경우 해당 그 부품/재료가 인체에 사용이 가능하고 안전한 재료인지를 반드시 심사하기 때문에 원재료를 작성할 때는 관련 원재료에 대한 근거자료(물리,화학적 특성에 관한자료)를 바.. 더보기 의료기기 등급별 허가심사절차(3-4등급) 벌써 5월의 끝자락입니다. 시간 참 빠릅니다.끝자락은 항상 발걸음을 되돌아보게 되면서도, 새로운 시작에 대한 기대감이 동시에 교차되어 묘한 감정이 느껴질 때가 있습니다. 우리 모두 남은 2022년 하반기에 씩씩하게 잘 헤쳐나갈 수 있도록 해보아야겠습니다. 의료기기 등급별 허가심사절차(1-2등급)(의료기기 등급별 허가심사절차(1-2등급) (tistory.com)에 이어 의료기기 등급별 허가심사절차 (3-4등급)에 관하여 설명하겠습니다. 의료기기 3-4등급의 기술문서 심사는 민간심사기관에 위임하지 않고 식약처 평가원(의료기기심사부)에서 업무를 수행하고 있습니다. 이때 신청은 식약처(본부)로 하면, 접수(의료기기정책과) 및 심사(의료기기심사부)를 통해 심사결과를 통보해줍니다. 3-4등급 의료기기는 아래의 .. 더보기 의료기기 등급별 허가심사절차(1-2등급) 의료기기는 이전에 설명한 바와 같이 사용목적과 사용할 때 인체에 미치는 잠재적인 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류합니다. 아래의 포스팅에 등급 체계에 관한 설명이 있습니다. (만약에 두가지 이상의 등급에 해당하는 제품의 경우라면, 가장 높은 등급으로 분류합니다. ) 의료기기 등급 체계 (tistory.com) 오늘은 등급별로 허가를 심사하는 절차는 어떻게 다른지에 대하여 설명드리겠습니다. 아래의 그림을 보면, 이해하기가 쉬워집니다. 위의 그림은 식약처에서 배포한 의료기기 기술문서 심사 가이드라인을 발췌하였습니다. 1등급 의료기기부터 살펴보겠습니다. 1등급에 해당하는 의료기기는 보통 신고 대상입니다. 다만, 1등급 의료기기 중에 이미 신고가 된 의료기기와 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 .. 더보기 이전 1 2 3 다음
