반응형 기술문서 심사 사용목적 및 작용원리 작성방법# 의료기기 사용목적# 의료기기 적응증 작성방법# 의료기기 작용원리 작성방법1 기술문서의 이해 2 (사용목적 및 작용원리) 기술문서 작성 두번째로 의료기기허가신고심사규정의 제 29조인 첨부자료의 요건의 2. 사용목적에 관한자료 및 3. 작용원리에 관한 자료에 대해서 설명드리겠습니다. - 제조업체의 경우 우리 제품을 어디에 사용할지 적응증이나 사용목적을 알 수 있게 근거자료를 바탕으로 작성하고 해당자료(매뉴얼 등)을 함께 제출하는 것이 좋습니다 . - 수입업체의 경우도 해당 제품을 어디에 사용할 지 적응증이나 사용목적이 기재되어있는 제조원의 사용자 매뉴얼을 제출해야하고 이때, 영문이 아닌 제3 국가 자료인 경우는 번역본(영문 또는 한글)을 제출해야 합니다. 사용목적에 관한 근거가 없다라고 하면 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]을 보고 기재하거나 기허가 유사제품이 있다면 그 제품을 참고해서 작성할 수도 있습니다. 작.. 2022. 2. 7. 이전 1 다음
