반응형 이화학적동등성시험#메디핏코리아#이화학적동등성시험의미1 이화학적동등성시험 보통 제네릭제제들은 주성분은 성분명이 기허가에 있으면서 제형과 함량이 동일하다는 전제하에 나머지 부형제(첨가제)의 조성이 약간 상이한 부분을 근거로 허가신청을 진행합니다. 이때 일반적인 경구 고형제제(먹는 제제죠)들의 경우 오리지널제품과 안전성 유효성면에서 동등함을 입증하기 위해서 생물학적동등성시험을 실시하죠. 여기서 생물학적동등성시험이라는 것은 대조약, 즉 오리지널약과 우리가 개발한 시험약을 사람을 대상으로 투여해서 동일한 약효를 나타내는지 또는 동일한 패턴을 나타내는지 등에 대해서 통계적으로 증명 및 검증하기 위한 임상시험에서도 1상시험(건강한피험자에 투여)에 해당하는 시험입니다. 생물학적동등성시험, 줄여서 생동시험 아르바이트도 한참 고액 알바로 유행했었을 때가 있었습니다. 아무래도 피험자가 되어 실.. 2021. 6. 29. 이전 1 다음
