반응형 의약외품멸균#의약외품방사선조사#의약외품 멸균보증수준# 멸균보증수준 10-6#의약외품 방사선조사 분해산물 및 안정성자료1 멸균에 대하여 진행하던 의약외품과 관련해서 멸균부분에 이슈가 있었습니다. 현재도 진행중이라 결론이 나지 않아 답답한 부분이 있습니다. 의약외품을 허가진행하다 보완요청을 받았는데, 1차 보완요청에 없는 제조방법에서 담당자의 질문으로부터 시작되었습니다.이 제품은 살펴보니, 방사선조사를 하는데 멸균보증수준이 얼마나 되는지 처음에 문의를 받았습니다. 그래서 그 제품을 방사선조사를 하는 멸균업체에 연락하여 멸균보증수준이 10-3정도 된다는 답변을 받아 전달하니, 최소한 멸균보증수준을 달성하기 위해서는 10-6이상은 되어야 한다는 답변이였습니다. 처음에는 선량이 너무 작아서 높여 10-6을 충족시켜야한다고 한다고 해서 아래와 같이 반박했습니다. 일반적인 멸균보증수준(무균성보증수준)은 대한약전 등에 기재된 바와 같이 보통 10-6.. 2023. 12. 6. 이전 1 다음
