반응형 제조방법 작성요령#원약분량과 같이 작성해보아요#의약품 제조방법 작성방법#의약외품 제조방법 작성방법#공정별 제조방법#제조방법 작성 시 주의할점#기시심사시 제조방법작성#제조방법예1 제조방법 작성방법 지난번 원료약품및분량(원약분량) 작성방법에 이어서 제조방법에 대하여 설명하도록 하겠습니다. 제조방법을 심사 받는다는 것은 어떤면에서는, 사실 조심스러운 면이 있습니다. 우리가 어떤 제품을 만들었을때 그것의 핵심인 레시피(포물레이션)과 제조하는 방법을 상세하게 오픈하는 것 자체는 일종의 핵심 정보, 기밀을 노출한다고 볼수도 있습니다. 규제기관(식약처 등)에서는 그 제조방법에 대한 상세사항이 정말 궁금해서, 그 핵심기술에 대한 노하우를 궁금해 하는것이 아니라 STEP별로 적절하게, 신고한데로 제조하는가, 방법적인 론으로 다가가 맞게(과학적으로 합리적으로 타당하게) 제조하고 있는가를 "감시"와 "규제"라는 틀에서 들여다 볼 필요가 있기에 자료를 요청하는 것입니다. 하지만 업체의 입장(민원인)에서는 우리만의 노.. 2022. 3. 17. 이전 1 다음
