의료기기를 허가 받기 위해서 제일 먼저 해야할일은 내가 판매하고자 하는 의료기기가 국내 규정에 따라 의료기기 몇등급인지 확인하는 것입니다. 앞선 포스팅 의료기기 등급 체계 (tistory.com)에서 각 의료기기의 등급에 대해서 설명했듯이, 의료기기는 잠재적인 위해성에 따라 등급이 매겨집니다. 참고로 등급은 높은 등급일 수록 위해도가 큽니다. 즉 더 많은 관리와 요구하는 자료의 수준과 깊이가 넓다라는 것이지요.
의료기기 등급을 확인했다면 다음으로 해야할 일은 의료기기 허가 · 신고를 위한 자료를 준비해야겠습니다.
크게 의료기기의 허가를 위해서는 2가지 심사가 있습니다. 첫 번째는 제품에 관한 심사(기술문서 심사)이며 두 번째는 그 제품을 생산하는 제조원(공장)에 대한 심사(KGMP 적합성심사)가 있습니다.
오늘은 제품에 관한 심사로서 "기술문서"라고 부르는 심사에 관하여 설명하도록 하겠습니다.
크게 허가 받고자 하는 제품에 대한 정보자료와 안전성과 유효성(성능)을 검증하기 위한 자료로 두가지로 구분됩니다.
1. 제품 정보 관련 자료
- 기허가 제품과 비교한 자료
- 사용목적에 관한 자료
- 작용원리에 관한 자료
- 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
- 외국의 사용현황 등에 관한 자료
2. 제품의 안전성 및 유효성(성능) 검증에 필요한 자료
- 안전성 : 신뢰성이 확보된 시험기관이 해당 제품의 안전을 확인하기 위해 시험한 실측치 자료
1) 전기·기계적 안전에 관한 자료
2) 생물학적 안전에 관한 자료
3) 방사선에 관한 안전성 자료
4) 전자파안전에 관한 자료
- 성능 : 제조자가 의도한 사용목적이 달성되도록 하기 위한 물리적·기계적 기능을 확인하기 위하여 시험한 실측치 자료
1) 물리·화학적 특성에 관한 자료
2) 성능에 관한 자료
- 제품의 사용기간(유효기간)을 검증을 위한 자료
1) 안정성에 관한 자료
-임상시험에 관한 자료
또한 위의 자료 중에서 시험한 자료(시험자료)를 제출할 때는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년안까지(경과기한) 시험자료를 제출하는 것이 좋습니다. (만약 3년이 넘은 시험자료라면 해당 제품이 시험이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출해야하니 가능하면 3년안의 자료를 활용하는것이 좋겠습니다)
그럼 위에 있는 제품 정보 관련자료와 안전성 및 유효성(성능) 검증에 필요한 자료에 대해서 조금 더 자세히 살펴보겠습니다. (포스팅을 넘버링 하여 나누어서 게재할 예정입니다. 지금은 제품 정보 관련자료를 우선 상세하게 보겠습니다)
<기허가 제품과 비교한 자료>
작성의 주체는 제조업체 또는 수입업체입니다. 규정에 의해 아래와 같이 별지 제3호 서식에 따라 작성합니다.
위의 기허가 제품란에는 우리가 비교하고자 하는 기허가제품 (경쟁사 제품이겠죠)에 대한 정보를 기재하고 그 옆의 신청제품란에는 현재 허가 받고자 하는 우리제품에 대한 정보를 기재합니다. 기허가제품에 대한 정보는 어디서 확인하나요?
이전에 포스팅했던 의료기기 허가 정보를 찾는 방법에 대한 부분 참고해주셔서
의료기기 허가정보 공개 및 제품 정보 찾기 (tistory.com)
각 항목에 대해서 작성하면 됩니다.
품목명은 분류명과 등급을 쓰게 되어있고, 허가 받고자 하는 제품과 동일한 품목명으로 작성합니다. 하지만 만약에 동일한 품목명이 없을 경우에는 가장 유사하다고 판단되는 기허가 제품과 비교해서 작성하면 됩니다. 이 자료는 식약처에서 민원인이 신청하여 제출하도록 되어있으나 심사할때는 이 자료만을 기준으로 100% 판단하지 않습니다. 우리가 그 많은 기허가 제품에 대한 정보를 모두 파악하고 있을 수 없습니다. 나는 A라는 제품이 가장 유사하다고 보고 본질적 동등품목 비교표를 작성하였으나 실제 심사할때 심사원은 A제품 뿐만아니라 그 품목명이나 분류번호가 동일한 모든 기허가 된 제품을 놓고 심사하고 있습니다.
제조원 및 소재지의 경우는 기 허가 제품과 신청 제품의 제조원(제조원 이름)을 각각 작성하지만 소재지는 경우에 따라 생략이 가능합니다.
허가번호의 경우 기허가제품은 이미 허가가 나 있는 상태이니 당연히 식약처로부터 허가 번호가 부여되어있습니다만, 우리가 신청하는 제품은 이제 심사를 들어가는 것이니 허가번호가 없겠지요. 빈칸으로 내도 됩니다. 그러나 허가 받은 제품을 변경하는 경우에 본질적 동등품목 비교표를 작성할 때는 해당 칸의 허가번호를 작성해야합니다.
6번부터는 추가로 기 허가제품과 비교해서 동등 여부를 "예"와 "아니오"로 체크해야합니다. 위에서도 언급했지만, 우리가 동등하다고 "예"라고 작성하여 제출했다 할지라도, 식약처 심사 담당자가 심사하면서 아니라고 판단할 수 있습니다.
원재료 부분은 민감한 부분입니다. 기허가제품이 보통 부분적으로 정보를 공개했기 때문에 우리가 알수있는 것은 그 정보가 전부입니다. 일단 아는 선에서 그 공개된 내용에 한정하여, 비교하여 "예", "아니오"로 작성합니다. 이때 전기를 사용하거나 기계 장치류의 제품은 생략할 수 있습니다.
시험규격 역시 민감한 부분이면서 기허가 제품의 시험규격의 정보는 거의 대부분 알기가 어렵습니다. 그래서 작성하지 않아도 되고 또는 아래와 같이 예시에 의해 작성이 가능합니다.
A) 전기사용제품 : 의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격 등, 개별규격이 있는 경우 추가로 작성합니다.
B) 방사선사용제품 : 의료기기의 전기· 기계적 안전에 관한 공통기준규격, 전자파안전에 관한 공통기준규격, 개별규격이 추가
C) 인체접촉·삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격
사용방법은 기허가제품 정보를 보고 작성하되, 요약작성도 가능합니다. 특히 '적용부위'나 '적용방법'이 우리가 허가받으려는 제품과 다른 경우에는 세부적으로 작성하고 당연히 동등 여부에서 "아니오"로 체크해야합니다.
신청자란에는 심사 의뢰를 신청한 대표자의 이름을 작성하고 서명합니다. 그리고 그 자료의 스캔본을 파일로 첨부하면 됩니다.
아래와 같이 예시를 보면 이해할 수 있습니다.
개량제품(전기제품, 펄스옥시미터)
일반제품(전기미사용, 고형이식의료용실리콘재료)
도움이 되었기를 바랍니다.
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