코세척기허가이야기3

심란했던 민원설명회가 끝나고 회사는 여러가지 방면을 고려하지 않을 수 없었습니다. 

당시 3월에 의약품 GMP심사가 남아있는 상태였으니까요. 

 

일단 입법이 예고된다는 소식과 함께 의약품 GMP를 진행하기로 했습니다. 의료기기와 의약품 두개 다 고려를 하고 진행하는 걸로 회사는 방향을 잡았습니다. 해외실태조사를 2018년3월에 미국으로 주실사자와 부실사자 2명과 함께 진행했습니다. 그러나...두둥..

 

저도 식약처에서 근무하였었는데 내 옆자리에 앉았던 동료 선생님을 미국에서 심사자와 회사입장으로 만날줄이야~;;;;

하지만 두두둥... 더 황당한 것은, 우리가(수입사) 하루 먼저 호텔에 도착을 하고 다음날 식약처 선생님들 호텔 입구에서 맞이하는데 너무 놀라면서도 반갑게 인사하는 내 얼굴을 보지도 않고 "내일 정식으로 인사하시죠"라는 말과 함께 쌩~ 찬바람이 부는것마냥 뒤도 안돌아보고 바쁘게 지나가던 모습!

 

한때 저는 식약처에서 의약품심사관으로 근무했었습니다. 당시 지방청이라서 의약품 심사보는 사람이 우리과에 딱 두명이였는데 저와 위에 실태조사 오셨던 부실사자 선생님이였었거든요. 퇴사후에 가끔은 안부물으며 쌤~ 하면서 편했던 그 사람이, 어찌 이리 다른사람이 되었는가!!!

 

같이 있었던 상무님이 아는 분이냐며 재차 물으셨고 알지만, 알고는 있지만 우리는 업무상 만났으므로 실제 심사 업무를 하시는 선생님 입장을 헤아리려고 노력했습니다. 그렇게 긴긴 GMP실태조사가 끝나서야 담당 선생님들과 같은 호텔에 머물렀기에 심사가 끝나고 편하게 대화할 수 있었습니다. 또한 반가워서 인사한 제 모습을 그냥 지나치려고 했던 선생님과도 서운함을 달랬고 서로의 입장을 이야기할 수 있었지요. 

 

GMP심사 보완을 받고 준비하던 중에, 의약품 정책과와 끊임없는 논의끝에 우리는 의약품 심사를 진행하던 품목을 의료기기로 전환(그동안 의약품으로 심사하던 것 자체를 물거품으로 만들수가 없었습니다.) 코세척기에 넣는 분말의 경우 주성분이 염화나트륨 이외의 첨가제가 포함되어있음을 근거로 분말만 "의약품" 수준으로 검토하여 추후에 의료기기+의약품 복합조합제품으로 허가 받는 것으로 최종 결정하였습니다. 

 

의약품 품목허가를 자진취하하고 의료기기로 심사를 진행하며 기존에 심사완료되었던 의약품쪽 기준및시험방법이나 안전성유효성 부분은 의약품쪽에서 검토된것을 그대로 의료기기심사부로 이관하여 이어서 심사하는 조건으로 방향을 잡고 코세척기 용기에 관하여 세부적으로 심사자료를 제출한 끝에 드디어 2019년 4월 최종 허가를 득했습니다. (성인용, 어린이용)

 

거의 1년 8개월의 긴 시간의 사투끝에 얻어진 결과물이였습니다. 

 

                         (GMP 실사 가면서 찍었던 아름다웠던 샌프란시스코 골든 게이트 브리지(금문교))