체외진단의료기기 허가 절차

체외진단의료기기에 대해서 이어 설명하려고 합니다. 

저는 과거에 독감진단키트 수입회사에서 제품 허가 및 변경을 RA로서 진행한 적이 있어요. 그때 당시만해도 체외진단의료기기법이 따로 없었을 시절이였기 때문에 요구하는 임상적 성능 평가자료가 지금처럼 구체적이고, 요건이 강화되지 않았던 시기였기에 허가를 진행하는데 크게 어렵거나 까다롭지 않았을 시절이였습니다. 

 

하지만 지금은 상황이 다르죠. 코로나19이후 감염병 대유행으로 새로 규정이 제정되면서 구체적으로 그에 따르는 규정들이 세분화되었습니다. 

 

등급별로 간단하게 알아보겠습니다. 

1등급 신고제품의 경우 (유전자추출시약, 미생물배양배지 등)은 기술문서심사가 필요하지 않고 의료기기전자민원창구에서 바로 온라인으로 민원접수신청이 가능합니다. 여기서 의미하는 기술문서심사라는 것은 성능이나 시험규격같은 부분에 대해 왜그렇게 설정하였는가에 대해 따로 검토하거나 심사를 하지 않겠다 다만,  기본정보자료인 사용목적, 작용원리, 원재료(인체와 접촉한다면 작성해야합니다), 성능, 시험규격 및 사용방법에 대해서 회사가 설정한 방법, 설정한 기준들을 인정하니 그것들의 정보를 온라인상에서 올바르게 입력하여 접수하면 담당자가 작성요건에 맞게 제출된것을 확인하고 한국의료기기안전정보원에서 바로 신고증이 발급됩니다. 

 

2등급의 인증·허가의 경우(소변검사스트립제품 등) 제품이 1) 동등공고제품인 경우와 2) 동등·개량제품인 경우 3) 새로운제품·개량제품에 따라서 인증 또는 허가로 달라지며 이에 따라 제출해야하는 서류나 심사의 기준이 다릅니다. 

이것을 알아보기 이전에 각 동등공고제품이라는 용어와 동등개량제품의 의미, 동일제품의 의미를 파악하는 것이 중요합니다. (이해를 돕기 위해 일반 의료기기와 비교, 나열하였습니다.)

 

<동등제품>

▶의료기기 : 이미 허가·인증 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한하여), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말한다.

▶체외진단의료기기 : 이미 허가·인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리 및 다음 각 목에 따른 사항이 전부 동등한 제품을 말한다. 

가. 체외진단시약 : 원재료, 성능

나. 체외진단장비 : 성능, 시험규격, 사용방법

 

<개량제품>

▶의료기기 : 이미 허가·인증 받은 의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한하여)는 동등하나, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다. 

▶체외진단의료기기 : 이미 허가·인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리는 동등하나 다음 각 목에 따른 사항 중 하나 이상이 동등하지 아니한 제품을 말한다. 

가. 체외진단시약 : 원재료, 성능

나. 체외진단장비 : 성능, 시험규격, 사용방법

 

<새로운제품>

▶의료기기 : 이미 허가·인증 받은 의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한하여) 등이 동등하지 아니한 의료기기를 말한다. 

▶체외진단의료기기 : 이미 허가·인증 받은 체외진단의료기기와사용목적, 작용원리가 동등하지 아니한 제품을 말한다. 

 

이때 식약처에서 식약처장이 홈페이지를 통해 동등공고제품이라고 공고한 제품이 있습니다. (2등급 의료기기중에서 동일한 제품으로 3번 이상 의료기기 품목허가를 받은 제품에 대해서 식약처장이 고시하는 의료기기)

① 동등공고제품 : 시험검사기관에 제품을 검사의뢰해서 안전성이나 성능시험을 실시 후 확인하여 받은 성적서랑 신청서를 의료기기전자민원창구에 신청하면 의료기기안전정보원에서 5일이내 인증서를 발급받을 수 있습니다.

 

② 동등·개량제품의 경우 임상자료가 필요가 없고, 기술문서의 심사(식약처가 심사를 위임한 민간기관)를 통해 심사의뢰를 하고 결과통지서를 받고 이후 의료기기전자민원창구에 통지서와 신청서를 제출하면 한국의료기기안전정보원에서 5일이내 인증서를 발급해줍니다. 

 

③ 새로운제품·개량제품(2등급, 허가)의 경우 임상자료가 필요하며 아래와 같이 기술문서의 제출자료 범위를 참고하여 따라 자료를 준비하여 심사받으면 됩니다. 

3등급, 4등급 제품(감염병진단키트, 혈액형검사시약 등)은 기술문서심사대상인지 임상적성능시험자료 심사대상인지 파악해서 자료를 준비하여 식약처에 접수합니다. 

이해하기 쉽도록 체외진단의료기기허가신고심사 등에 관한 규정에서 별표 제출자료범위를 발췌하였습니다. 

각 체외진단의료기기 등급별로 제출자료 범위를 반드시 파악하여 심사가 원활하게 진행될 수 있도록 준비하는 것이 우선이며, 위의 표시에서 세모의 경우, 이전에도 설명했지만 제출하지 않아도 된다라는 의미가 아니고 제품에 따라 제출해야할 수도 있고 안할수도 있으므로 Case by case임을 항상 유념하여야 합니다.