체외진단용 의료기기에 대하여

이전에 포스팅했던 의료기기에 대한 정의에서 파생된 체외진단용 의료기기에 대해서 설명하도록 하겠습니다. 

작년 코로나19가 발병하고 나서 부터 코로나19진단시약 개발이 Hot했었죠. 그런 감염병 대유행 등으로, 필요한 제품의 신속심사를 하기 위해서 작년까지 하나의 의료기기법 체계 안에 있었던 체외진단 의료기기를 따로 떼어내어 체외진단의료기기법으로 신설하고, 기존에 있었던 의료기기허가신고심사규정에서 체외진단의료기기허가˙신고˙심사규정을 따로 분리하여 신설 개정하였습니다. (2020-29호, 2020.5.1 제정)

이는 일반 의료기기와는 달리 검체를 사용하여 체외에서 질병진단의 민감도, 특이도 등을 검증하는 제품이기에 특성에 맞는 허가·심사 및 관리체계가 필요했고 다른나라의 경우도 별도로 관리체계를 마련했으므로 여러가지 상황을 고려해서 식약처가 작년에 대대적으로 개정하였지요. 

그에 따라서 기존에 허가를 받았던 체외진단용 의료기기들의 허가증을 대거 반납해서 재교부(체외진단용으로 변경하여 발급)하고 관련한 업허가(의료기기 제조업에서 체외진단의료기기제조업으로)도 모두 변경 및 체외진단의료기기법으로 변경되면서 기존에 있었던 체외진단의료기기의 등급 또는 분류의 변경이 작년 2020년 5월에 있었습니다. 코로나19혼란속에서 규정까지 대대적으로 바뀌어서 식약처가 정말 바빴던것으로 기억합니다. 

 

 체외진단의료기기는 크게 의료기기법(제2조)(정의)에 의해 이전에 포스팅한 4가지 각 호중에서 1번에 해당하면서,

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 

작년에 체외진단용의료기기법이 시행되고 그 규정에서 보다 상세한 정의를 아래와 같이 설명하였습니다. 

 

1. “체외진단의료기기”란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

 

가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

 

결국, 체외진단용의료기기란 체외, 그러니까 몸밖에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말하며 등급 및 임상적 성능시험자료 심사대상인지 여부에 따라서 허가제품이냐, 인증제품이냐, 신고제품 이렇게 구분합니다. 

 

해당의료기기의 예시는 아래와 같습니다. 일반의료기기와 마찬가지로 등급분류에 대한 기준은 개인과 공중보건에 미치는 잠재적위해성의 정도에 따라서 4개 등급으로 분류합니다. (체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)

 

	1등급	2등급	3등급	4등급
등급분류 기준	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우	개인에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우	개인에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 경우	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 높은 경우
허가·인증·신고	신고	인증·허가	허가	허가
해당 의료기기(예시)	DNA 추출시약, 검체수송배지, 유전자추출장치	임신 진단키트, 소변검사스트립	감염병 진단키트	혈액형 검사시약

이 때 잠재적 위해성이라는 것은 무엇을 근거로 판단하느냐라고 한다면, 아래와 같은 기준에 의하여 판단합니다. 

- 사용목적과 사용 시 주의사항

- 사용자의 임상적 경험(사용자가 의사 등 전문가인지 일반인인지 여부 등)

- 진단정보의 중요성(진단정보를 단독으로 이용할 수 있는지 다른 진단정보와 결합하여 이용할 수 있는지 여부 등)

- 진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력

 

다음에 각 등급에 따른 체외진단의료기기를 신고 또는 허가, 인증 하는 방법에 대해서 설명하겠습니다.