의료기기 제품을 개발하거나 수입할때 제일 처음에 하는 일은 시장조사입니다. 내가 개발하고자 하는 제품이 어떤 형태로 식약처에 품목명으로 분류되었으며 몇등급이고 유사제품이 얼마나 있는지, 그리고 그들의 제품은 어떻게 생겼는지 등에 관한 모든것은 여기 의료기기 전자민원창구의 검색으로부터 시작된다고 해도 과언이 아닙니다.
아래의 링크를 통해서 의료기기의 민원업무도 신청이 가능하고, 기존에 타제품에 관한 정보 등을 얻을 수 있습니다.
의료기기전자민원창구
emed.mfds.go.kr
최근에 의료기기정보포털 사이트도 아래와 같이 활용 가능합니다.
의료기기정보포털
의료기기정보포털. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드.
udiportal.mfds.go.kr
위의 두가지 사이트의 큰차이는 민원업무를 실제 진행할 수 있느냐 없느냐의 차이가 있습니다. 의료기기전자민원창구에서는 회원가입을 통해서 민원인이 가입승인이 되고 나서 실제로 기술문서심사 등의 민원업무를 직접 진행할 수 있는 사이트입니다.
의료기기정보포털사이트의 경우는 민원업무는 진행할 수가 없고 여러가지 정보 획득 목적으로 만들어진 것으로 보입니다. 관련한 의료기기 정책이나 안전성정보, 맞춤정보 등 활용가능성이 있는 자료가 많이 있으니 둘러보세요.
저는 주로 의료기기전자민원창구를 활용하는 방법에 대해서 간단하게 설명드릴게요. 이미 많은 분들이 잘 알고 계실수도 있는 정보이기도 합니다.
위와 같이 메인화면이 보입니다. 타사제품에 대한 정보를 확인하기 위해서 큰 탭인 정보마당>제품정보방>업체/제품정보를 클릭합니다.
그러면 아래와 같이 탭이 두가지가 뜹니다. 업체정보로서 검색을 할것이냐, 제품정보로 볼것이냐죠.
업체명만 알고 있다면 업체정보탭을 클릭.
그러면 위의 화면이 나옵니다. 내가 다른 회사 업허가번호까지 알기 어렵죠;; 업종구분을 그대로 두고 업허가번호도 비어있는데로 두고, 업소명에 알고 있는 업소이름을 입력하고 검색버튼을 누릅니다.
(전체이름을 넣어야 정확히 검색이 됩니다. 일부이름만으로 검색이 안되는 경우가 많아요)
업체정보를 모르고, 나는 제품정보를 안다면,제품정보탭을 클릭합니다.
그러면 위와 같이 가이드와 함께 화면이 나옵니다.
품목조건에서 내가 확실하게 알고 있는 조건을 선택합니다. 품목분류명(한글)을 알고 있거나 아니면 품목코드로 조회하는 경우가 많습니다. 모델명으로 검색하고싶다면 품목조건의 전체를 그대로 두고 그 오른쪽 제품조건을 눌러 모델명 선택해서 입력합니다. 하지만 의료기기 대부분 모델명은 허가증에 기재된 명칭과 완전하게 동일하여야만 검색이 가능합니다 .
코로나19관련하여 진단검사때 사용하는 시약이나 진단키트의 정식 품목명은 "고위험감염체면역검사시약"입니다.
그래서 품목명에 혹시라도 코로나19라고 검색하거나 진단키트 라고 검색하시면 찾고자 하는 품목이 검색이 되지 않거나 다 일일이 열어봐야하는 번거로움이 생깁니다. 그래서 반드시 기허가제품, 타사 제품의 허가정보를 알고싶으면 그 품목에 대한 정확한 한글품목명이나 품목코드를 알고 찾아보는 것이 중요합니다.
타사 제품들 검색하면서 일부 품목을 보면 기술문서심사 항목인 원재료, 모양및구조-작용원리, 성능 등이 모두 공개된 품목이 있고 공개되지 않은 품목이 있습니다. 아래와 같이 의료기기의 허가정보는 공개대상은 아래와 같습니다.
| 구분 | 공개내용 | 비고 |
| 허가.인증 정보 | 제조(수입)업자정보, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 분류번호(등급), 품목허가(인증)번호, 허가(인증)일, 제조원, 사용목적, 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용방법, 사용시 주의사항, 사용기간, 저장방법, 비고 | 제조방법 및 시험규격 비공개 |
| 신고정보 | 제조(수입)업자정보, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 분류번호(등급), 품목신고번호, 신고일, 제조원, 사용목적, 모양 및 구조, 성능, 사용방법, 사용시 주의사항, 비고 |
다만, 상기 표에 있는 것처럼 제조방법이나 시험규격은 공개되지 않고 원재료는 "부분품의 명칭 및 원재료명 또는 성분명"을 공개하지만 "분량"에 관하여 일부 내용은 공개하지 않습니다. 또한 기술문서 심사를 위해서 제출했던 첨부자료 같은것들은 공개되지 않습니다. 또한 모양및구조의 경우 심사자가 공개용파일을 작성해서 공개합니다.
그럼에도 불구하고 타사 제품 찾으면서 일일이 열어서 보면, 어떤것은 공개된 정보가 있기도 하고 그렇지 않은 것도 있습니다. 의료기기 진행하면서 담당 심사원에게 물어보니 시스템문제일 수도 있다고 합니다. 하지만 일부자료는 신청자가 의료기기법 제 25조(제출자료의 보호)에 따라 해당 제품에 대하여 특허 진행 등 정당한 사유를 근거로 비공개 요청을 문서로 하는 경우에 해당 부서의 장이 판단하여 비공개 여부를 결정하고, 비공개 결정이 된 품목은 열람이 어렵습니다.
실제로 허가정보를 공개하는데 있어 제외하는 대상은 아래와 같습니다.
- 심사가 진행 중인 경우
- 심사는 완료되었으나 품목허가·인증을 받지 않은 경우
- 수출용 의료기기인 경우
- 동일성 검토를 받아 허가·인증되는 의료기기
- 의료기기법 제45조(제출자료의 보호)에 해당하는 경우
- 허가를 취소하거나 취하된 의료기기의 허가정보를 비공개로 전환한 경우
아래와 같이 신청자가 작성해서 제출한 서류와 실제로 심사 이후 공개용파일이 다를 수 있으므로, 소비자의 알권리를 위한 허가정보공개부분과 개발한 회사의 자료보호부분이 상충하는 것을 조절하고 있습니다.
<신청사항>
전기회로도와 같은 중요한 부분은 삭제하고, 나머지는 공개합니다.
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