의료기기 등급 체계

의료기기(Medical device)라고 하면 사람들은 "기기"에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 

그러나 생각보다 의료기기가 포함하는 범주는 매우 광범위 합니다. 

 

의료기기법 제2조 정의에 따르면 "의료기기"란 란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.라고 되어있습니다. 

1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 

우리가 알고 있는 기구, 기계, 장치 뿐만 아니라 재료가 될 수도 있으며, 소프트웨어나 유사한 제품도 위의 1,2,3,4 호의 어느 하나에 해당된다면 의료기기입니다. 

 

의미를 잘 새겨볼 필요가 있습니다. 질병을 진단하거나 치료하거나, 경감 즉 줄여주는것 그리고 예방할 목적으로 사용되고 상해나 장애를 진단하거나 상해를 치료하거나, 상해를 경감 즉 줄여주는것 그리고 상해를 보정할 목적으로 사용되는 제품이죠. 또는 구조 또는 기능을 검사하거나 대체 또는 변경할 목적;;;; 어렵죠. 

임신을 조절할 목적 예를 들어 임신진단테스트기 같은 것이 있겠지요. 이런것들이 모두 의료기기에 속한다, 말입니다. 

 

크게 의료기기는 그 위해도(위해성)에 따라서 1등급부터 4등급까지 분류합니다. 여기서 숫자가 커지는 정도는 그 위해도가 크다는 의미이며 1등급보다는 4등급이 위해도가 높다, 크다 라고 할 수 있습니다. 

 

의료기기 등급	의미	위해도	품목 예시
1 등급	인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없음	잠재적 위해성이 거의 없음	유린백(소변주머니) 등
2 등급	사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮음	잠재적 위해성이 거의 낮음	체온계 창상피복재 카테터 콘텍트렌즈등
3 등급	인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기	중증도 잠재적 위해성을 가짐	혈액저장용기 수술에 사용되는 제거 절단을 목적으로 하는 기구 인공엉덩이 관절 등
4 등급	인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기	고도의 위해성을 가짐	인공심장박동기 등

생각보다 의료기기는 범위가 매우 광범위하구나, 또는 아 저런 용품같은 것도 의료기기였나 싶을 정도로 다양합니다. 

 

그럼 이제 의료기기가 뭔지 알았으니, 내가 조금 흥미있는 또는 이런건 잘 팔리겠다 라고 판단 해서 의료기기 1등급부터 4등급까지의 제품을 외국에서 수입해서 아무런 절차없이 판매하거나, 내가 공장을 자체적으로 만들어서 아무 절차 없이 제조해서 판매하는 것은 위법입니다.

아시는 분도 많으리라 생각합니다만, 의료기기 제품은 일반적인 공산품이 아닌 "의료기기"이므로 자격있는 사람이 자격을 갖춘 조건에서 만들거나 수입해서 판매하고 제품에 따라서는 관할 규제기관(식약처 등)에 보고도 해야하는 경우도 있기에 아무나 만들거나 아무나 수입해서 판매할 수 없는 분야라는 것이지요. 

 

따라서 내가 외국에서 괜찮은 의료기기 2등급 제품이 있어서 수입을 하고 싶다 라고 한다면, 제품 자체에 대한 등록(허가 또는 신고 또는 인증)의 과정과 더불어 그 제조 또는 수입업을 할 수 있는 자격이 갖추었고 그 자격에 대해서 심사(또는 신고) 이렇게 두가지를 병행하여 진행해야합니다. 무슨말이냐?  제품은 제품별로 허가 또는 인증 심사를 받으면서도 해당 의료기기를 제조하거나 수입하는 업자, 다시말하면 제조업체 또는 수입업체에 대해서도 의료기기 제조업허가 또는 의료기기 수입업허가를 최초에 한하여 반드시 신고접수 하여야합니다. 

 

여기서 잠깐, 코로나19영향으로 진단키트가 작년부터 개발 및 판매가 엄청났죠. 그래서 체외진단 의료기기인 사람, 동물 유래 검체를 체외 즉 몸 밖에서 검사하고자 단독, 조합하여 사용되는 시약이나 대조, 보정물질, 기구*기계*장치, 소프트웨어인 체외진단의료기기를 따로 분리하여 감염병 대유행 등으로 필요한 제품의 신속심사나 관리 등을 위해서 식약처에서는 작년(2020년 5월)에 대대적으로 규정을 개정 및 시행했습니다. 

 

체외진단의료기기는 추후에 정리하여 설명하겠습니다.