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허가이야기 시작합니다

(코세척기 허가이야기1)

총 1년 8개월의 기간을 거쳐서 허가받은 제품(코세척기&분말)에 대하여 이야기를 풀어보겠습니다. 

2016년 미국의 N사와 독점계약을 맺었습니다. 따라서 제품을 식약처에 등록하려고 알아보니 코세척기 자체는 의료기기1등급이나, 그 안에 들어가는 소금을 포함하는 분말의 경우는 "의약품"이라는 당황스러운 답변을 받았습니다. 

 

 -해당물품은 비강세척을 목적으로 소금(염화나트륨 등)을 희석 사용하여 약리학적 효과를 통하여 비염 또는 알레르기 등의 예방을 사용목적이나 효능, 효과로 정하고 있는 것으로 보인다는 점

- 의약품으로 분류된 염화나트륨을 주성분으로 하는 액제가 멸균으로 제조되어 '점막의 세정'을 효능효과로 품목허가되고, 제약회사에서 엄격한 품질관리가 이루어진다는 점을 고려하면 대상물품은 "의약품에 해당"할 가능성이 높다고 사료됩니다. 

-사후관리를 통한 의약품의 안전한 사용과 국민보건향상이라는 목적달성을 위하여 의약품으로 관리되어야할 물품을 의약외품이나 그 밖에 공산품의 영역으로 관리할 수는 없음을 양지하여 주시기 바랍니다. 

 

기준및시험방법심사는 제조원으로 받은 자료로 구비서류 준비가 가능했으나 안전성유효성검토와 GMP 품질심사가 가장 걱정이 되었습니다. 안전성유효성검토의 경우 해당 제품의 임상시험 관련자료 등이 해외제조원에서 일부 구비가 되어있었으므로 그나마 안심이 되었으나, 외국에서 의료기기로 제조 및 판매하는 부분과 우리나라에서는 이러한 제품을 의약품으로 규정하고 있으므로 심사자료의 눈높이가 맞지 않을 것을 예상하여 바로 미국으로 출장가서 이 부분에 대해 논의하였습니다. 

 

다행히 생각했던 것 보다 회사의 규모는 컸고, GMP자료 중 일부는 의약품 규정과 매치되지 않는 것도 있었으나 의료기기로서 시설설비, 품질관리, 문서관리 면에서 충분하게 잘 관리되고 있음을 확인한 후 수입사에서는 의약품 허가 신청하기로 결정하였습니다. 

 

2017년에 식약처 전자민원창구를 통하여 의약품허가신청을 신청하기에 이르렀습니다. 

하지만 그 이듬해인 2018년에 해당 제품은 의약품허가신청을 자진취하하게 되었지요.

 

To be continue