Specification and Test method (기준및시험방법) 4

완제의약품에서 기준및시험방법의 기재항목에 대해서 설명하겠습니다. 

겉으로 보기에는 원료의약품보다 완제의약품이 설정해야하는 항목이 매우 적어보이는 것 처럼 보이지만, 절대 그렇지 않습니다. 

완제품의 제제학적인 특성에 따라서 설정해야하는 시험이 다양한데, 특히 순도시험(O)과 제제시험(O)을 주목해볼 필요가 있습니다. 

 

1. 순도시험

앞서서도 언급했듯이 원료의약품에서 순도시험 중 유연물질을 설정했을 경우, 완제의약품에서는 안봐도 되느냐?

아닙니다. Case by case라고 할 수 있으며, 제품에 따라서는 완제품을 제조후에 순도시험항목에서 동일한 유연물질(불순물 등)을 관리하는 경우가 많습니다. 예를들어서 원료의약품에서 나오는 불순물이 완제의약품으로 만든다고해서 생성되지 않는다는 보장이 없기 때문입니다. 다만 그 기준을 조금 달리하여 평가합니다.  아래는 원료의약품의 경우 순도시험에서 유연물질에 대한 자료를 제출 경우 규정이며, 

보통은 원료의약품의 순도시험에서 설정한 유연물질의 기준을 준용하여 완제품에는 설정 안하는 경우도 있지만, 그 분해생성물이 위와 같은 조건에 해당하는 경우 완제품에서도 순도시험인 유연물질의 기준도 설정하고 추가적으로 분해생성물, 경우에 따라 분해생성물이 무엇인지 화학구조에 대해서도 규명하는 자료를 제출해야할 수도 있습니다. 

 

2. 제제학적 시험항목

앞서 포스트했던 표에서 완제품에서 필수적으로 설정해야하는 시험항목 중 주목해야할 시험은 제제시험입니다. 

친절하게도 제제시험이라는 것이 구체적으로 어떤 시험항목들이 있는지 아래와 같이 규정이 있습니다. 

결국 완제의약품의 제형이나 사용목적 등에 의해서 다양한 종류가 있고 그 제품 특성에 맞게 필수적으로 설정해야하는 항목들을 위와 같이 확인한 후에 기준및시험방법에 그 시험 설정, 기준도 설정하여 관리하는 것입니다. 

 

예시로 경구고형제 중에서 정제나 캡슐제는 반드시 "용출시험"을 설정하도록 되어있습니다. 

용출시험을 하는 이유는 우리가 복용하는 정제나 캡슐제가 위장관을 통과하면서 그 고형제제 안에 들어있는 약물이 방출되어 나오는 시간이나 용출되는 농도, 경향성을 확인하기 위해서 사람의 위장관과 비슷한 조건(용출조건 : 물, pH 1.2, pH.4.0, pH 6.8, 체온조건, 50rpm 등)을 만들어주어 이화학적/물리화학적으로 평가하여야 하기 때문입니다. 

 

위의 정량분무용제제의 경우, 제가 경험했던 천식치료를 위한 정량분무흡입제제의 경우 흡입제이므로, 흡입할 때마다 그 양이 일정하게 분무가 되어야 하는것이 제제학적으로 매우 중요합니다. 따라서 위와 같이 단위분무량시험과 단위분무당함량시험 등을 설정하여야 하지요. 

 

한가지만 더 볼까요? 연고제의 경우 금속성이물시험이 필수입니다. 왜일까요? 연고제들 보통 보시면 포장이 어떻게 되어있죠? 알루미늄튜브 등이 많죠. 이런 포장재질에 연고를 충진해서 제품을 출시할 텐데, 혹시라도 완제품상에서 금속성이물(쇳가루)의 검출 가능성이 어느정도 있다고 판단하기 때문에 반드시 완제의약품의 기준및시험항목에 설정해야하는 것입니다.