'공정서' 및 '약전'에 대하여

식약처 규정에 보면 많이 나오는 용어입니다. 

-공정서(Official compendium) : 공적으로 정해진 규격 및 기준 등을 국가나 국가가 공인한 기관 같은곳에서 제정한 일종의 의약품 규격서입니다. 

-약전(Pharmacopoeia)도 일종의 공정서이며 우리나라에서는 대한약전(Korea Pharmacopopoeia)이 있습니다. 

식약처에서 인정하는 공정서 및 의약품집의 법위는 다음과 같습니다.

	식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위	약어
1	미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)	USP/NF
2	일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)	JP
3	영국약전(British Pharmacopoeia)	BP
4	유럽약전(European Pharmacopoeia)	EP
5	독일약전(Deutsches Arzneibuch)	DAB
6	프랑스약전(Pharmacipee Francaise)	Ph.F

 

그러나 최근에 공정서 말고 식약처가 인정했던 외국 의약품집(8대 의약품집)인 미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L'iniformatore Farmaceutico) 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium of Pharmaceuticals and Specialties)에 대해서 기존의 안전성유효성 심사 자료를 일부 또는 전부를 면제했었으나, 작년에 국정감사 등으로부터 지적을 받아 이 면제기준이 삭제가 될 것 같습니다. 그말은 안전성유효성에 대하여 기존에 심사하지 않았던 부분인데, 심사대상이 된다는 것이고 이렇게 되면 의약품 허가 신청자료 요건이 강화되어 해외 우수한 제품을 수입하고자 하는 업계에는 매우 부담이 되는 부분이기도 합니다. 

 

아래 관련한 사이트를 모아놓았습니다. 

 

미국약전 https://www.usp.org

일본약전 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066597.html

유럽약전 European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 10th Edition | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines

영국약전 Home - British Pharmacopoeia

독일약전 BfArM - Startseite

프랑스약전 VIDAL, L'intelligence médicale au service du soin - VIDAL

 

각 약전을 찾는 방법은 여러가지가 있습니다. 팁을 드리자면, 사이트 들어가서 pharmacopoeia/또는 각 나라의 약전언어를 검색하면 쉽게 검색되어 다운로드도 가능한게 몇개 있었습니다. 아시겠지만 저작권에 대한 수준이 높아지면서 USP나 EP의 경우는 서적을 구입하거나 온라인구독권으로 가능하죠. 현재 한국제약바이오협회(서울, 서초구)에 직접 방문하시면 일부 공정서를 열람할 수 있으니 참고해주세요.