Specification and Test method (기준및시험방법) 2

완제의약품작성방법.pdf

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원료의약품작성방법.pdf

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이번에는 원료의약품과 완제의약품의 작성방법에 대해서 간단하게 설명하겠습니다. 

원료의약품에 있는 기준및시험방법과 완제의약품의 기준및시험방법의 차이는 여러가지가 있겠으나, 일단 작성을 할 때 "기준"과 "시험방법"을 합쳐서 작성해놓는 것이 보통 원료의약품입니다. 아래와 같이 식약처에서 권장하는 예시로 원료의 규격이 "별첨규격"일때(나머지 규격은 공정서 규격이겠죠. EP, USP, JP, KP등) 작성하는데, 글씨체나 글씨크기 등도 아래 처럼 작성하면 됩니다. (물론 아래는 예시이므로 꼭 이렇게 하지 않는다고 해서 문제가 되는것은 아니지만, 기왕이면 심사자, 심사기관이 권장하는 방법으로 작성해주는것이 좋겠지요)

아래의 중금속 항만 봐도, 시험방법을 나열하고 시험기준도 나열하여 동시기재합니다. 

 

하지만 완제의약품의 기준및시험방법은 다릅니다. 위의 원료의약품의 작성방법과 큰 차이점이라고 한다면, "기준"과 "시험방법"을 분리하여 작성하였습니다. 기준은 기준대로 모으고, 각각의 기준, 즉 얼마 이상 또는 얼마 이하, 또는 범위 등의 specification만 모아서 항목별로 정리를 해둔 것이 기준의 의미입니다. 시험방법은 시험방법대로 모아 그것에 대해 각각의 상세 시험방법은 "시험방법"이라고 그 밑에 항목별 상세하게 작성하게 되어있습니다. 그것이 곧, 시험방법입니다.  그리고 이것을 합쳐서 "기준 및 시험방법" 이라고 부르는 것입니다. 

 

다음에는 원료의약품에서 설정해야하는 항목과 완제의약품에서 설정해야하는 시험항목에 대한 비교를 해보겠습니다. 

 

별거 아닌것 같지만 위의 원료의약품과 완제의약품의 작성방법에 대한 차이를 이해해야만이, 실제로 원료의약품 별규와 기준및시험방법을 시험항목이 주어지면 직접 작성할 수 있습니다.