기술문서의 이해 4 (성능)

오랜만에 의료기기 관련하여 포스팅합니다. 

"성능"에 대해서 설명하려고 하는데요. 의료기기의 범위가 워낙 다양하기 때문에 지금 소개드리는 성능이 의료기기 전체를 커버하거나 대신할 수는 없다는 전제로 이런 개념이구나, 라는 정도로 이해하면 좋을 것 같습니다. 

 

의료기기를 제조하고 나면 제조자는 그 의료기기가 본연의 목적을 달성하는지를 반드시 평가(안전성면 포함)합니다.  이것이 나중에는 어떤 것을 평가하느냐의 성능이 어떻게 평가하느냐에 대한 시험규격과도 연결되어있습니다. 

 

의료기기에서 성능은 그 제품이 표방하고자 하는 특성에 따른 기술적 사양이라고 보면 됩니다. 말이 어렵죠;;

 

하나 예를 들자면, 치과용 임플란트의 경우에는 구강에 들어가는 의료기기로서 저작작용의 기능이 높아야 하는 제품입니다. 실제로 치과용 임플란트 상부고정체의 사용목적은 "환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공치아와 같은 보철물을 지지하기 위하여 사용하는 임플란트의 상부구조물"이며 이 목적을 달성하는지를 평가하는 기술적 사양이 뭐가 있을까를 고민해보면 됩니다. 

전단압축강도가 어느 이상의 저작강도를 견뎌야 하기 때문에 높아야겠죠. 또한 돌려서 끼워맞추기 때문에 그것과 연관된 기술적 사양을 정해서 제품을 양산하였을때 평가하는 것입니다. 

이렇게 말이죠.

1. 정말적합도 1) 유격 : xxum 이하 2) 회전각 :xx ˚이하 2. 풀림토크 : xxNcm 이상 3. 회전전단강도 : xxNcm 이상 4. 전단압축하중 : xxN 이상 5. 피로도 : XXN 이상

[치과용 임플란트 상부고정체의 성능 예시]

 

이번에는 전기를 사용하는 의료기기의 경우도 한번 예를 들어 보겠습니다. 의료용 멸균기(에틸렌옥사이드)를 보겠습니다. 

우리가 이 제품을 최종 생산하고 나서 해당 사용목적을 어떻게 잘 달성하는지 기술적사양을 무엇을 설정할까를 고민해봅니다.  기본적으로 전기를 사용하기 때문에 해당 전기적인 정격이 맞는지, 정격주파수나 소비전력이 맞아야 하겠죠. 또한 멸균기는 챔버 크기가 다양하기 때문에 해당 용량 또는 크기가 목적하는 크기와 부합하는지도 봐야하구요. 

그리고 가장 중요한 것은 해당 제품이 멸균을 잘 달성하는가? 목적한 온도나 시간에 적절하게 멸균이 되는지, 또는 멸균 사이클이 있다면 그 사이클대로 잘 작동하는지를 봐야합니다. 

따라서 아래와 같이 설정할 수도 있겠습니다. 

1. 전기적 정격  1) 정격전원 : AC220V  2) 정격주파수 : 60Hz  3) 소비전력 : xx kVa 2. 챔버크기 및 용량 : xx(L) x xx(W) x xx(H)  3. 멸균가스 : 에틸렌가스(100%) 4. 멸균온도, 멸균시간 등 XX℃기준 XX시간 이상 5. 멸균사이클 프로그램 6. 진공누설시험

[의료용 멸균기(에틸렌옥사이드) 성능 예시]

 

의료기기 중 창상피복재같은 것도 있죠. 

창상피복재의 사용목적이 무어냐에 따라 성능도 달라집니다. 단순히 그 사용목적이 창상 피부의 오염을 방지하고 보호하는 목적으로 사용되며, 삼출액이 적은 창상에 적용하도록 고안된 점착성창상피복재이면 피부 보호가 주 목적이므로 보호층을 형성하거나 또는 막(방수)을 형성하여 피부를 보호할 수 있어야 하고, 그것을 어떤식으로든 평가해야합니다. 

아래와 같이 말이죠.

1. 인장강도 : xxx 이상 2. 수분함량 : xx이하 3. 방수력 : 누출양은 xx이하 4. pH : XX-XX 5. 점도 : XX-XXcp

[창상피복재 성능 예시]

 

그런데, 같은 창상피복재가 아니라 이번에는 2차치유폼창상피복재의 경우는 사용목적이 위와는 현저하게 다릅니다. 보통 삼출액이 많은 창상의 오염방지 및 보호를 위해서 사용하는 창상피복재로서 창상의 오염방지 및 상처보호, 외과적 수술 시 물리적 작용으로 지혈의 기능이 있다고 하기 때문에 단순 피부 보호 뿐만 아니라, 오염방지, 지혈기능까지 있습니다. 

특히 이 창상피복재는 지혈 기능이 있기 때문에 그것을 재현하거나 평가할 수 있는 시험으로 흡수력 시험이 있습니다. 

따라서 아래와 같이 설정할 수 있습니다. 

1. 수분함량 : xx이하 2. 점도 : xx-xxcp 3. 인장강도 : xx이상 4. 흡수력(성) : xx 이상 5. pH 6. 유체 유지

[2차 치유 폼제창상피복재 성능 예시]

 

이런것이 성능이구나~ 하고 개념을 이해하면 됩니다. 

다음에는 성능과 연결지어 시험규격에 대해 포스팅하도록 하겠습니다.