GMP평가- 비대면 실사

코로나19로 인하여 의약품 품목허가시 GMP관련 해외제조소 실태조사가 서류평가 또는 비대면실태조사로 하고 있습니다.

그런데 최근에 민원이 많이 접수되어 있어서 순차적으로 비대면 실태조사가 이루지고 있다고는 하지만,,, 최소 품목허가 접수 후 최소 4-5개월 이상 기다려야 비대면 실태조사가 가능하다고 합니다. (현재 제가 진행하고 있는 품목도 내년 3월 이후에나 실태조사가 가능할 것 같네요;;) 일반 실태조사도 아니고...비대면실태조사인데.. 과거의 일반 실태조사와 거의 똑같은 기다림의 시간이네요;;;

 

이번 7월에 개정하여 배포된 GMP 품목별 사전 GMP 평가 운영지침에는 크게 2가지 개정된 부분이 있습니다. 

 첫번째는 비대면 실태조사 절차에 관한 것과 두번째는 내년1월1일부터 적용하는 데이터완전성평가 제출관련입니다. 

 

1. 비대면실태조사 절차

- 실태조사와 거의 유사하게 GMP 조사관 2-3명으로 실태조사팀이 구성됩니다. 

- 근무시간 8시간을 기준으로 하되, 시차를 고려하여 조율(보통 3일)

- 상용플랫폼은 webex와 zoom이 가능하지만, 식약처에서는 webex를 선호합니다. 

<사전 GMP 비대면 실태조사 절차>

- 추가적으로 비대면실태조사의 경우 11종 GMP자료 외에 동영상(기본 4개, 무균인 경우 추가 1개)을 제출합니다. 

① 해당 품목의 제조공정 현황을 확인할 수 있는 작업소 동영상 촬영본
② 해당 품목과 관련된 시험 실시 현황을 확인할 수 있는 시험실 동영상 촬영본
③ 해당 품목의 원자재·반제품·완제품 보관 현황을 확인할 수 있는 보관소 동영상 촬영본
④  해당  품목과  관련된  제조지원설비(공기조화시스템,  제조용수시스템  등) 설치 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본
⑤ 무균조작 제제의 경우, 공정 모의시험(배지충전) 실시 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본

 

2. 데이터완전성평가 지침에 따른 기준서 반영 필요항목 

이 부분은 추후에 포스팅하겠습니다.  

- 데이터 완전성 평가 지침에 따른 기준서(기준서 반영 필요항목이 반영된 기준서)를 별도로 준비하여 제출하여야 함.