민원처리기한

식약처에 의약품 또는 의료기기에 대해서 전자민원을 신청하게 되면 아래와 같이 처리기한이라는 것을 확인합니다. 

[의약품 민원 접수 예시]

의약품품목허가로 1차분류명을 선택하고, 기시(기준및시험방법) 선택, 안유(안전성유효성심사)는 면제, GMP 선택(완제) 할 경우, 위와 같이 처리일수는 90, 수수료는 1,607,000입니다. (현재기준 22년 2월)

 

오늘은 민원처리기한인 90일에 대해서 설명하려고 합니다. 

[협의 내역 예시]

위와 같이 전자민원창구를 통하여 민원을 접수하면 협의내역을 볼 수 있으며 그 안에는 협의요청부서, 즉 처음에 접수를 받는 부서이름부터 시작하여 이 민원의 전체 담당자와 부서, 그리고 심사부서로 협의를 보내게 되는 경우 어느 부서인지 그리고 그 협의보낸 부서의 담당자가 누군지도 상세하게 확인이 가능하고, 협의를 받은 담당자(보통 심사부서)가 얼만큼의 시간동안 검토하는지(처리예정일수)를 볼 수 있습니다. 이 후 각 부서의 심사자가 검토 및 심사를 끝내고 그 결과를 전체 담당자에게 다시 회신하여 그 결과를 최종 검토하여 보완이나 적합 또는 시정적합의 결과 공문을 민원인에게 최종 알려주게 됩니다. 

 

전체 처리기한 90일이라고 가정을 하고 우리가 오늘 날짜인 2022년 2월 3일에 의약품 품목허가 접수를 신청하였다고 가정한다면 캘린더데이(달력 그대로)로 계산하면 그 민원의 종료 날짜는 2022년 5월3일입니다. 하지만 민원신청의 처리기한계산은 캘린더데이가 아닌 근로일(working day)로 계산합니다.  

이것은 주말, 공휴일을 모두 제외하고 오로지 근로일 기준으로 카운팅을 한다는 의미이기 때문에 최종 처리일은 6월16일이 되는 것입니다. 

 

그러면 보완요청은 언제 나오느냐.. 그것은 상황에 따라 다릅니다만, 보통 전체 처리기한의 3분의 1의 시점부터 3분의 2 시점 사이에 1차 보완요청을 민원인에게 통보합니다. 예를 들어서 우리가 오늘 날짜(2월3일)로 접수하였고 근로일 90일 기준 3분의 1이나 3분의 2시점인 30일-60일 사이에 보통 1차 보완요청을 한다고 보면, 3월 중순 이후부터 5월 초에 나온다고 예상할 수가 있습니다. 민원상황/내용에 따라 검토 또는 처리 시간은 차이가 있을 수 있으며 위의 협의내역에 있는 처리 예정일수는 말그대로 처리 예정 일수일 뿐, 그 날짜가 그대로 적용되지 않는 경우도 많이 있습니다. 심사담당자가 처음에 처리예정일을 30일로 받아서 심사를 하고 있었는데, 자료를 보다보니 검토 시간이 좀 더 필요하면 처리 예정 일수가 30일에서 40일로 변경되고, 이는 전체 처리기한인 90일 범위 안에서는 내부적으로 조정합니다. 그와 반대로 30일 처리 예정일을 주었으나 실제 검토가 빨리 이루어져서 협의회신이 이루어지는 경우도 있습니다. 

 

식약처가 우리 자료를 검토하고 3월 30일에 1차보완요청을 낸다고 가정한다면, 이 때는 민원인에게 30일(캘린더데이)의 기한을 주어 4월 28일까지 보완자료와 답변을 제출하라고 할 것입니다. 만약 4월 28일이 토요일이나 일요일 혹은 공휴일 이라면 그 날짜를 지난 근로일까지로 자료제출 기한을 정해줍니다.

그러면 3월 30일에 1차 보완요청을 내고 민원인에게 기한을 30일의 자료준비의 시간을 주는 날짜는 실제 전체처리기한인 90일에 카운팅되지 않습니다. 

우리가 보완자료 제출 날짜의 연장 없이 4월 28일 맞추어서 보완자료를 제출하였다면 1차 보완요청이 나오기 전까지 소요된 약 37일을 전체 90일에서 빼면 53일의 검토기한이 남아있는 것이고 보완자료를 제출하는 순간부터 다시 그들의 검토기한이 카운팅이 되는 겁니다.  

그러면 이 민원의 전체 담당자가 자료를 확인하고 접수를 해주고, 각 심사부서의 담당자에게 다시 협의를 띄우고 그 각자의 심사부서의 담당자가 민원인이 제출한 보완자료를 검토 및 심사를 합니다.  이 안에 모든 보완을 요청하는 답변이나 자료가 잘 들어왔다면 나머지 54일의 검토기한(근로일기준)안에 최종 검토 결과를 민원인은 확인할 수 있습니다. 

 

그러나 1차 보완답변을 할 때 자료가 일부 미비했거나 혹은 인정하지 않을 수 있는 자료를 제출하였다고 한다면 이야기는 달라집니다. 괴롭지만, 2차 보완 요청을 예상하게 되는 경우가 있습니다. 이럴 경우 심사기관인 식약처의 입장에서는 나머지 54일 검토기한 안에서도 날짜를 쪼개서 심사를 해야하겠지요. 왜냐하면 2차 보완 요청을 하게 되는 경우, 민원인이 제출하는 2차 보완자료 답변 자료를 검토해야 할 시간도 벌어야 하기 때문입니다. 그리고 또 한가지, 2차 보완 요청의 경우 민원인에게는 자료준비의 시간을 10일 (캘린더데이)을 줍니다. 1차 보완 때와 마찬가지로 2차 보완 요청을 하는 순간 전체 처리기한은 멈추어져 있고 민원인이 2차 보완자료를 제출하는 순간부터 검토가 이루어지므로 전체적인 처리기한이 변경될 것이므로 잘 숙지하여 예측해야 합니다.

 

※ 가끔 이런 생각을 합니다. 규제기관(식약처 등)은 내부적으로는 공휴일, 휴일을 모두 존중하여 근로일(working day)로서 처리하면서 왜 민원인에게는 공휴일, 휴일을 따지지 않고 캘린더데이로 카운팅하여 자료 준비 시간을 주는가? 너무 불공평한거 아닌가? 라는 생각..