의약품 허가정보 공개 및 제품 정보 찾기

이번에는 의약품 허가정보를 어떻게 찾는지를 설명해보려고 합니다. 

 

여러번의 개편작업을 통해서 아래와 같이 의약품안전나라의 사이트에서 허가정보를 찾을 수 있습니다. 

의약품안전나라 > HOMEPAGE (mfds.go.kr)

의약품안전나라

자사 제품을 개발하는 것 뿐만 아니라 타사제품, 즉 경쟁사 제품들의 허가정보 등을 확인하기 위해서는 위의 사이트에 끊임없이 방문하게 됩니다. 

위와 같이 의약품등 정보란을 탭하고 의약품등 정보검색을 누릅니다. 

아래와 같이 메인 의약품 검색화면이 나옵니다. 

경쟁사 제품의 제품명을 알고 있다면 제품명 탭에 클릭하여 커서가 생기면 해당 제품명을 입력합니다. 또는 제품명은 모르고 업체명을 아는 경우 업체명 탭에 클릭하여 업체명을 검색합니다. 또는 기허가로 허가 등록되어있는 성분인지를 확인하기 위해서 성분명1에 한글로 우선 검색을 추천합니다. 워낙 허가서류들이 오래되었고 그것을 하나의 시스템으로 구축이 완벽하게 되지 않았기 때문에 아래와 같이 한글로는 검색이 되나, 영문으로는 전혀 검색이 안되는 경우가 있습니다. 

 

아세트아미노펜을 가지고 예를 들어보면, 한글로 성분명1에 검색했을 때에는 총 1,676건이 검색이 됩니다. 

똑같은 성분이나 영문으로 아세트아미노펜을 검색할 때에는 제품이 하나도 검색이 안되는 경우가 있습니다. 

보통 최종 허가를 받을때 회사가 작성하여 등록한 성분명으로 검색이 되기 때문이라 case by case라고 보면 되겠습니다.

발사르탄의 경우 아래와 같이 한글로 검색시 허가 등록된 제품이 총 738건이나

영문으로 검색하면 원료의약품등록한 1건만이 검색이 됩니다. 

이러한 차이가 있다는 것을 인지하고, 기본적으로 검색할때는 한글명 위주로 검색하는 것을 권장드립니다. 

 

주성분 1가지만 정해서 검색을 하더라도 복합제들에 있는 성분들도 함께 검색이 되어 나온다는 것도 인지하고, 또한 아래있는 품목구분에 의약품이나 의약외품으로 카테고리를 한정하여 검색이 가능하니 적극적으로 활용하면 됩니다. 

 

아세트아미노펜 검색한 김에 제품 정보를 확인해보겠습니다. 요즘 백신 맞고 집에 상비해두는 약으로 HOT합니다. 

원료약품및 분량을 보면 아래와 같이 유효성분 즉, 주성분명이 있고 그 아래 첨가제로서 즉 주성분을 제외한 나머지 전성분을 공개합니다. 다만 주성분의 이름과 주성분의 함유량, 그리고 제형(정제)까지는 누구나 정보가 열람이 가능하지만

첨가제의 분량까지는 공개가 되지 않습니다. 따라서 유사 품목을 개발하려는 회사에서는 이런 정보들을 참고하여 자사 제품의 개발에 반영하기도 합니다. 

효능효과와 용법용량, 사용상의 주의사항도 파일로서 다운로드가 가능하고 웹상으로도 확인할 수 있습니다. 

 

의약품등 제품정보 검색 말고도 활용할 수 있는 유용한 탭이 몇가지 더 있습니다. 옆에 임상시험정보 검색 탭을 보면

현재 식약처에 임상시험계획을 승인받은 업체들을 기간이나 임상시험단계로서 검색이 가능하도록 되어있습니다. 이전에는 엑셀로 배포했었는데, 시스템으로 업그레이드되었습니다. 임상시험 1상으로 기간을 현 시점으로 검색한 결과입니다. 

(참고로임상시험 1상시험은 생물학적동등성시험을 포함해서 건강한피험자들에게 투여하는 임상시험입니다) 관심있는 제제나 타사 제품의 임상승인현황을 파악할 수 있어 경쟁사 제품의 개발단계가 추측이 가능하여 유용하게 활용할 수 있습니다. 

 

다시 의약품등 정보란에 가서 

위의 의약품 등 심사결과정보 공개란에 들어가면, 공개된 심사보고서 일부를 열람할 수 있습니다. 

특히 허가 받기 어려운 신약이나 희귀의약품 등에 대해서 심사보고서를 상세하게 확인할 수 있고, 검색란에 관심있는 성분명 등을 검색하여 의미있는 허가 심사 보고서를 찾아 우리 제품에 적용하여 관련자료 준비하는데 큰 도움이 될 수 있으니 적극 활용하면 좋을 것 같습니다. 

그리고 메인화면에서 고시/공고/알림 탭에 가면 재평가공고나 변경지시 등에 관한 정보가 열람이 가능합니다. 

경쟁사 제품의 현재 허가사항이나 변경같은 부분은 알기가 어렵습니다. 하지만 위의 재평가공고나 변경지시를 통해서 통일조정되는 항목이 무엇인지 또는 재평가대상 제품이 어떤 것인지를 알면 흐름을 파악할 수 있습니다. 

 

구글링도 좋지만 경쟁사 등 시장파악을 위한 첫 단계는 타사 제품정보, 허가정보를 적극 찾아보고 확인하는 것입니다.