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의약품

시험법 밸리데이션(Method Validation)- 정량한계 및 검출한계 시험법 밸리데이션에서 마지막으로 설명할 정량한계와 검출한계입니다. 정량한계(Quantitiation Limit, 줄여서 QL이라고도 부릅니다)은 적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량을 의미합니다. 앞에서 설명한 함량시험과 같이 크게 분석하는 시험항목들이야 정량한계는 확인하는 차원에서 보는게 일반적이지만, 분석대상물질을 미량으로 함유하는 검체의 정량시험 즉, 불순물, 분해생성물 결정에 사용되는 정량시험에서는 이 부분이 매우 중요하게 적용될 수 있습니다. 불순물 시험에서 내가 정량하고자 하는 물질 자체가 굉장히 미량인데 이 미량분석에 있어 양을 측정(정량)할 수 있는 한계가 과연 어디까지인가?의 관점이라고 할까요~? 검출한계(Detection Limit, 줄.. 더보기
제조방법 작성방법 지난번 원료약품및분량(원약분량) 작성방법에 이어서 제조방법에 대하여 설명하도록 하겠습니다. 제조방법을 심사 받는다는 것은 어떤면에서는, 사실 조심스러운 면이 있습니다. 우리가 어떤 제품을 만들었을때 그것의 핵심인 레시피(포물레이션)과 제조하는 방법을 상세하게 오픈하는 것 자체는 일종의 핵심 정보, 기밀을 노출한다고 볼수도 있습니다. 규제기관(식약처 등)에서는 그 제조방법에 대한 상세사항이 정말 궁금해서, 그 핵심기술에 대한 노하우를 궁금해 하는것이 아니라 STEP별로 적절하게, 신고한데로 제조하는가, 방법적인 론으로 다가가 맞게(과학적으로 합리적으로 타당하게) 제조하고 있는가를 "감시"와 "규제"라는 틀에서 들여다 볼 필요가 있기에 자료를 요청하는 것입니다. 하지만 업체의 입장(민원인)에서는 우리만의 노.. 더보기
시험법 밸리데이션(Method Validation)- 범위 시험법을 밸리데이션하기 위해서는 어떤 시험법에 대한 검증을 하는가? 에 따라서 범위(Range) 설정을 다르게 할 수 있습니다. 일반적인 정량, 함량시험 밸리데이션 한다는 것은 기본적인 의약품에서 요구하는 함유량이 통상 90.0~110.0% 인데, 100%를 기준으로 상한 하한을 여유롭게 잡되 최소한 ± 20%를 잡아서 수행합니다. 나는 아세토아미노펜의 함량시험을 밸리데이션 할 것이다라고 계획했고, 100% 기준으로 상하한을 20% 잡는다고 하면 그 밸리데이션을 수행하는 범위는 80%- 120%가 되겠지요. 하지만 나는 더 많이 넓게 잡아서 수행할거야 라고 하면, 가능합니다. 다만 상하한20%를 포함하여 잡는것이 좋습니다. 예를 들자면 상하한값을 30% 잡아 70-130%는 가능하죠. 그러나 20% 상하.. 더보기
원료약품및분량 작성 방법 의약품 및 의약외품을 허가/신고 시 필수 제출 서류인 원료약품및분량을 작성하는 방법을 간단하게 설명하겠습니다. 이후에 제조방법 작성 방법도 포스팅 예정입니다. 두가지 서류는 각각 작성을 하지만 서로 유기적으로 연관되어 있어서 하나를 수정하면 다른 한쪽도 반드시 수정해야하는 경우가 대부분이라 연계해서 설명드리니, 두가지를 이어서 이해하였으면 좋겠습니다. 원료약품및분량, 줄여서 원약분량이라고 부릅니다. 의약품/의약외품을 구성하는 모든 구성성분을 기재해야합니다. 다만, 그것을 감싸고 있는 포장재질을 제외하여 작성해야하죠. 예전에는 아래와 같이 양식이 있었습니다만, 지금 의약품안전나라를 통해서 작성하게 되면 엑셀화되어 아래의 양식과는 조금 다른 형태로 허가증/신고증이 출력됩니다. 위의 의약품 먼저 예시로 설명하.. 더보기
민원처리기한 식약처에 의약품 또는 의료기기에 대해서 전자민원을 신청하게 되면 아래와 같이 처리기한이라는 것을 확인합니다. 의약품품목허가로 1차분류명을 선택하고, 기시(기준및시험방법) 선택, 안유(안전성유효성심사)는 면제, GMP 선택(완제) 할 경우, 위와 같이 처리일수는 90, 수수료는 1,607,000입니다. (현재기준 22년 2월) 오늘은 민원처리기한인 90일에 대해서 설명하려고 합니다. 위와 같이 전자민원창구를 통하여 민원을 접수하면 협의내역을 볼 수 있으며 그 안에는 협의요청부서, 즉 처음에 접수를 받는 부서이름부터 시작하여 이 민원의 전체 담당자와 부서, 그리고 심사부서로 협의를 보내게 되는 경우 어느 부서인지 그리고 그 협의보낸 부서의 담당자가 누군지도 상세하게 확인이 가능하고, 협의를 받은 담당자(보통.. 더보기
시험법 밸리데이션(Method Validation)- 정확성 밸리데이션 파라미터 항목 중 정확성은 회수율이라고도 부릅니다. 정확성(Accuracy)란 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도를 말합니다. 실제 측정한 값인 실측치가 참값에 얼마나 가까운가를 말하지요. 예를 들어서 주성분이 아세트아미노펜이고 여러가지 부형제 등 첨가제를 넣어서 "정제"로 제조한다고 가정합니다. 1정당 주성분인 아세트아미노펜이 500mg 함유하는 것을 (100% 참값)목표로 하고 나머지 적절한 부형제들을 섞어서 최종 정제를 생산했을 경우, 이 주성분은 단일 성분으로 있을때와 여러 다른 부형제들과 섞여있을때도 방해없이 온전하게 그 참값에 대해 실측치가 얼마나 가까운지를 평가하는 것이 곧, 정확성인 Accuracy라고 이해하시면 됩니다. 정확성을 평가할 때 가장 많이 사용하는.. 더보기
시험법 밸리데이션(Method Validation)- 정밀성 정밀성은 영어로 precision이라고도 표현합니다. 여러번 반복해서 실험을 했을 때 그 변동성이 얼마나 있는가? 에 대한 고찰이라고 할 수 있습니다. 즉, 균일한 검체로부터 여러번 채취하여 얻은 검체를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)을 말합니다. 시험법 밸리데이션에서도 정밀성(Precision)은 아래와 같이 세가지 카테고리로 나눌 수 있죠. 1. 실험실내 정밀성(Intermediate Precision) : 동일 실험실 내에서 다른 실험일, 다른시험자, 다른 기구 또는 장비 등을 이용하여 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접성을 의미한다. 즉 같은 공간의 실험실 내에서도 오늘 실험한 결과와 일주일 뒤에 실험한 결과가 얼마나 차이가 있는지, 그리고 동일한 .. 더보기
성적서 검토 요령 업무를 하다보면 자료를 직접 작성해야하는 것 뿐만 아니라, 제출하기 전에 받아둔 제조원 자료와 작성하는 자료 또는 제출하는 규격에 대한 정보와 일치하는지를 검토해야합니다. 그중에 대표적인 것은 한국에서 성적서라고 이야기하는 CoA (Certificate of Analysis의 약자)와 해당 기준과 일치하느냐 아니냐를 확인하는 것은 기본중에 기본이지요. 이전에 포스팅 내용 중 기준및시험방법에 대해 설명하였을때는 기준인 Specification과 시험방법인Test Method의 의미를 중점적으로 설명하였다면 이번에는 실제로 제조원에서 관리하고 있다는 그 성적서와 내가 알고 있는 그 규격과 일치하는지를 확인하는 방법을 알려드리겠습니다. 탄산수소나트륨 Sodium bicarbonate를 예를 들겠습니다. 탄산수.. 더보기

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