전체 글 썸네일형 리스트형 식약처 전화상담 최근에 새로운 것을 알게되어 이렇게 공유합니다.주로 신규 허가때 당연히 의약품안전나라에서 전화상담 메뉴가 있어서 적극 활용하려고 노력하고 있습니다. 현재는 아래와 같이 의약품안전나라에서 민원내역에 들어가 해당 민원을 클릭합니다. 위에 전화상담예약 버튼을 이용해서 상담예약을 신청하면 담당자와 유선으로 보완관련하여 논의가 가능합니다. 그.러.나.허가변경에는 위와 같이 전화상담예약 버튼이 없다는 사실. 변경허가의 경우, 담당자와의 보완관련한 논의는 별도로 통합예약시스템에서 방문상담 또는 영상상담을 신청하거나, 건건히 전화를 걸어야 하네요...;;; 더보기 의료기기 안심책방 이용 팁 1탄 2025년 을사년이 밝은지가 엊그제 같지만 벌써 2달이라는 시간이 지났네요. 모두모두 건강하고 행복한 2025년 맞이하시고 새해 복 많이 받으시길 바랍니다!! 업무랑 병행하면서 포스팅을 하다보니 꾸준하게 업로드하는것이 쉽지 않다는걸 느낍니다.그래도 올해가 더 가기전에 뭔가 새로 하나는 업로드하자는 마음으로 오랜만에 열었네요. 의료기기전자민원시스템이 개편되면서 의료기기안심책방이라고 (의약품안전나라처럼) 시스템이 새로 생겼습니다. 기존 시스템과 유사하지만 경로가 약간 달라져서 처음에는 어색했지만, 계속해서 이용하니 익숙해지네요~ 의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼 의료기기안심책방의료기기안심책방 의료기기 종합정보 플랫폼. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드.emedi.mfds.go.kr몇가.. 더보기 신약 수수료 대폭 인상에 관한 개인적인 생각 신약 수수료를 약 4억으로 올리겠다는 식약처의 행정예고가 핫(hot) 하죠..지난 9월9일에 의약품 정책과에서는 신약허가를 혁신하겠다고 허가 수수료를 약 4.1억원으로 재산정하겠다고행정예고하였습니다. 이유는 선진국에 비하여 우리나라의 신약허가에 대한 수수료가 그동안 매우 낮았다는 점, 그리고 이번에 신약 허가 수수료를 크게 인상함으로 인하여 전문인력을 확충하고 심사기간도 단축시키겠다는 것이 주요 인상 이유라고 합니다. 그동안 우리나라가 다른 나라에 비해 수수료가 낮다는 것은 계속해서 알고 있었던 상황이지만 이렇게 갑자기, 그리고 유예기간이 전혀 없이 행정예고를 하는것에 저는 개인적으로 동의하지 않습니다. 혹자는 찔러보기 식의 신약 접수가 그동안 많았다고는 합니다. 하지만 그런 기회조차도, 신약이란 것을 .. 더보기 의약품 품질과 국외출장 현황 의약품 품질과의 경우 부서 특성상 해외 현장심사 때문에 심사원님이나 주무관님들이 출장중인 경우가 너무 많습니다. 우리 민원인들은 그 분들과 통화하기가 하늘에 별따기일때가 종종 있죠. 그래서 의약품품질과의 경우 아래의 경로를 통해서 직원들의 국외출장 현황을 미리 공유함으로서 민원인이 담당자의 부재를 이해하고 대비할 수 있도록 안내하고 있습니다. 식약처 홈페이지에 들어가서 정책정보>의약품정책정보>제조품질관리기준(GMP)로 계속 들어가면 아래와 같이의약품품질과 소속 직원 국외출장에 대해서 매월 업로드 하고 있습니다.우리 심사 담당자가 전화나 이메일 연결이 안될 때는 전화연락을 가능하면 자재(?)하고 위의 경로로 출장중인지 여부를 확인하고 연락을 한다면, 센스있는 민원인이 될 수 있겠죠? 더보기 의약품 허가 완료! 거의 1년 가까이 걸린 의약품 허가!또 하나의 자식같은 제품이 탄생했다.부디 건강하고 무럭무럭 자라기를~~!! 대박 기원! 더보기 실패를 거름 삼아.. 최근 진행하던 품목이 잘 되지 않았습니다. 약 2년 반 정도를 공들여 온 제품입니다. 이 글을 쓰는 지금까지도, 이렇게 글을 쓸 수 있는 상황이 오기까지도 꽤나 오래걸리고 받아들이고 또 받아들였고 인정하게 되니 조금은 편안해 집니다. 돌이켜 회상해보면 어쩌면 제 자존심이 걸린 제품이였기에 끝까지 밀어부치고 인정하지 않았는지도 모르겠습니다... 기준및시험방법심사, 안전성유효성심사, GMP심사, DMF 심사에서 다 되고 단 한가지 심사에서 그것도 단 2가지 보완요청에 대한 답변이 미흡하다는 이유로 반려를 받았습니다. 이 제품이 외국에서는 이미 20년 이상 판매를 하고, 현재도 판매하고 있는 상황에서 20년 전에 외국에 허가를 받을때 제출했던 자료 중에 일부자료가 식약처 기준에 맞지 않을 수 있고 인정합니.. 더보기 기술문서의 이해 5 (시험규격) 기술문서의 성능과 연결지어 시험규격에 관하여 포스팅하겠습니다. 시험규격은 의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 17조에 따르면 아래와 같습니다. 시험규격은 위에 규정에 언급된 바와 같이 "안전성"부분과 "성능" 부분을 구분해서 기재해야하고, 안전성의 경우 식약처 고시와 동등 이상인 국제 규격 등 공인된 규격을 적용해서 기재하면 됩니다. 특히 시험규격은 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료로 품질관리에 적정을 기할 수 있도록, 회사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 그리고 시험방법 이렇게 세가지가 필수로 기재되어야 하는데요. 시험규격의 경우 그 결과물(시험성적서 등)이 적합한지를 평가하므로, 시험규격과 그 결과물이 잘 일치될 수 있도록 빠짐없이 기재해하고 또한 그 시험규격이 최신의 .. 더보기 의약품 밸리데이션 양식 배포 의약품 밸리데이션을 나름대로 소개하면서 저희가 보유한 밸리데이션 양식 공유 요청을 많이 받았습니다. 2008년 아주 과거에 한참 실험할적에, 식약처에서 의약품동등성시험(특히 비교용출) 관련 가이드라인이나 밸리데이션을 체계화하기 위해서 양식을 배포하고 설명회도 개최하여 열심히 들었습니다. (밤세워 비교용출시험했던 기억이;;;) 지금도 보니 식약처 홈페이지 자료실에는 이 양식이 여전히 공유되고 있어서 링크를 아래에 걸었고, 직접 다운로드 할 수 있도록 첨부 파일도 올립니다. 배포하는 자료는 일종의 표준양식이며, 품목에 따라서 또는 회사의 상황에 따라서 양식을 수정하시면 됩니다. 이 양식을 보시면 아시겠지만, 채취량을 보정하는 부분이 없었기 때문에 채취량을 보정할 수 있도록 배포당시에, 식약처와 협의하여 적절.. 더보기 이전 1 2 3 4 ··· 8 다음
